【希維奧適應(yīng)癥】
希維奧與地塞米松聯(lián)用，適用于既往接受過治療且對至少-一種蛋白酶體抑制劑:一種
免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
【希維奧用法用量】
須在具有多發(fā)性骨髓瘤治療豐富經(jīng)驗的醫(yī)師監(jiān)督下開始治療迸進(jìn)行監(jiān)測。
推薦劑量
希維奧推薦劑量為每次80mg，每周第1和第3天口服。
地塞米松的推薦劑量為20mg,每周第1和第3天與希維奧一起口服。
持續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
希維奧應(yīng)在每個服藥日大致相同時間服用，片劑應(yīng)整片用水送服。不應(yīng)破壞、咀嚼、
壓碎或切分片劑。可以餐后或空腹服用。
如果患者漏服或錯過規(guī)定服藥時間，應(yīng)在下一個常規(guī)服藥時間服用下一次劑量。
如果患者服藥后發(fā)生嘔吐，無需補(bǔ)服，應(yīng)在下一個常規(guī)服藥時間服用下一次劑量。
使用注意事項
在首次服藥前和治療期間，根據(jù)臨床指征，監(jiān)測患者的全血細(xì)胞計數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)血清生
化、體重、營養(yǎng)狀況和液體容量狀況。在治療期前3個月適當(dāng)增加監(jiān)測頻率(見[注意
事項])。根據(jù)不良反應(yīng)，評估希維奧劑量調(diào)整的必要性。
建議患者在治療期間維持?jǐn)z取充分的液體和熱量。存在脫水風(fēng)險的患者可考慮靜脈
補(bǔ)液治療(見[注意事項])。
在首次服用希維奧前和治療期間，給予5-HT3受體拮抗劑和/或其他止吐藥物(見[注
意事項])。
特殊人群
腎功能損傷
輕度、中度或重度腎功能損傷患者無需調(diào)整希維奧劑量。
尚無希維奧在終末期腎病或血液透析患者的研究數(shù)據(jù)。
肝功能損傷
輕度肝功能損傷患者無需調(diào)整希維奧劑量。
尚無希維奧在中度或重度肝功能損傷患者的研究數(shù)據(jù)。
老年人
老年患者無需調(diào)整希維奧劑量(見老年用藥])。
兒童
尚無希維奧用于18歲以下患者的臨床研究資料。
【希維奧注意事項】
血液學(xué)毒性
血小板減少癥
希維奧可引起危及生命的血小板減少癥，可能導(dǎo)致出血。血小板減少癥是導(dǎo)致劑量調(diào)
整的主要原因(見[不良反應(yīng)])。
接受希維奧治療的患者常見報告血小板減少事件(d血小板減少癥和u血小板計數(shù)下降),
有時是重度的(3/4級)。3/4級血小板減少癥有時會導(dǎo)致具有臨床意義的出血，在極少
數(shù)情況下可能會導(dǎo)致潛在致命性出血。
血小板減少癥可以通過暫停用藥、劑量調(diào)整、血小板輸注和/或根據(jù)臨床指征的其他
療法來控制。監(jiān)測患者的出血癥狀和體征并及時進(jìn)行評價。關(guān)于劑量調(diào)整原則，見[用
法用量]。
體重下降/厭食
接受希維奧治療的患者常見報告體重下降和厭食事件,少數(shù)情況下發(fā)生重度(3級)。
應(yīng)在治療前、治療期間以及有臨床指征時檢查患者的體重、營養(yǎng)狀態(tài)和食量。在治療的
前2個月內(nèi)應(yīng)增加監(jiān)測頻率。新發(fā)或加重的食欲下降和體重下降的患者叮能需要進(jìn)行劑
量調(diào)整、食欲刺激和營養(yǎng)咨詢。關(guān)于劑量調(diào)整原則，見[用法用量]。
嚴(yán)重感染
希維奧可引起嚴(yán)重和致命性感染。多數(shù)感染與3級或3級以上中性粒細(xì)胞減少癥無關(guān)
(見[不良反應(yīng)])。
希維奧治療后報告的非典型性感染包括但不限于真菌性肺炎和皰疹病毒感染。
治療期間監(jiān)測感染的體征和癥狀，及時評估和治療。
意識模糊狀態(tài)和頭暈
希維奧可引起危及生命的神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
希維奧可引起意識模糊狀態(tài)和頭暈。應(yīng)指導(dǎo)患者避免頭暈或意識模糊狀態(tài)可能引發(fā)問
題的場合，并指示患者在未得到充分醫(yī)學(xué)建議的情況下，不可服用可能導(dǎo)致頭暈或意識
模糊狀態(tài)的其他藥物。應(yīng)建議患者在癥狀級解前不要駕駛或操作重型機(jī)械。
低鈉血癥
希維奧可引起重度或危及生命的低鈉血癥(見[不良反應(yīng)])。
應(yīng)在治療前、治療期間以及有臨床指征時監(jiān)測患者的血鈉水平。在治療的前2個月
內(nèi)應(yīng)增加監(jiān)測頻率。在并發(fā)高血糖癥(血清葡萄糖>150mg/dL)和高血清M蛋白水平時，
校正血鈉水平。應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)指南對低鈉血癥進(jìn)行治療(靜脈注射氯化鈉溶液和或鹽片)，
包括飲食檢查。
患者可能需要暫停給藥和/或調(diào)整劑量。關(guān)于劑最調(diào)整原則，見[用法用量]。
白內(nèi)障
部分患者在接受希維奧治療期間發(fā)生了新發(fā)白內(nèi)障或白內(nèi)障惡化。白內(nèi)障的治療通常
需手術(shù)摘除白內(nèi)障。
對駕駛和操縱機(jī)械能力的影響
希維奧可能會對駕駛和操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生重大影響。希維奧可引起疲乏、意識模糊狀
態(tài)和頭暈。應(yīng)指示患者避免任何頭暈或意識模糊狀態(tài)可能造成安全隱患的場合，并指示
患者在未得到充分醫(yī)學(xué)建議的情況下，不要服用可能導(dǎo)致頭暈或意識模糊狀態(tài)的其他藥
物。應(yīng)建議患者在山現(xiàn)任何以上癥狀時避免駕駛或操作機(jī)械。
對QTc間期的影響
在既往接受多種治療的血液腫瘤患者中，評價了希維奧每周兩次且每次最高達(dá)175mg
(獲批推薦劑量的2.2倍)的多次給藥對QTc間期的影響。在治療劑量水平下，希維奧對
QTc間期無明顯影響(不超過20ms)。.
【希維奧性狀】
希維奧為藍(lán)色雙凸圓形薄膜衣片，一面刻有“K20”字樣，另一面無刻字。
【希維奧有效期】
48個月。
【希維奧批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字HJ20210083附條件批準(zhǔn)上市
【希維奧生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:CatalentCTS,LLC.
生產(chǎn)地址:10245HickmanMillsDrive,KansasCity,MO64137UnitedStatesofAmerica
(美國)