【希維奧適應(yīng)癥】
希維奧與地塞米松聯(lián)用，適用于既往接受過(guò)治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑:一種
免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
【希維奧用法用量】
須在具有多發(fā)性骨髓瘤治療豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師監(jiān)督下開(kāi)始治療迸進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
推薦劑量
希維奧推薦劑量為每次80mg，每周第1和第3天口服。
地塞米松的推薦劑量為20mg,每周第1和第3天與希維奧一起口服。
持續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
希維奧應(yīng)在每個(gè)服藥日大致相同時(shí)間服用，片劑應(yīng)整片用水送服。不應(yīng)破壞、咀嚼、
壓碎或切分片劑。可以餐后或空腹服用。
如果患者漏服或錯(cuò)過(guò)規(guī)定服藥時(shí)間，應(yīng)在下一個(gè)常規(guī)服藥時(shí)間服用下一次劑量。
如果患者服藥后發(fā)生嘔吐，無(wú)需補(bǔ)服，應(yīng)在下一個(gè)常規(guī)服藥時(shí)間服用下一次劑量。
使用注意事項(xiàng)
在首次服藥前和治療期間，根據(jù)臨床指征，監(jiān)測(cè)患者的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)血清生
化、體重、營(yíng)養(yǎng)狀況和液體容量狀況。在治療期前3個(gè)月適當(dāng)增加監(jiān)測(cè)頻率(見(jiàn)[注意
事項(xiàng)])。根據(jù)不良反應(yīng)，評(píng)估希維奧劑量調(diào)整的必要性。
建議患者在治療期間維持?jǐn)z取充分的液體和熱量。存在脫水風(fēng)險(xiǎn)的患者可考慮靜脈
補(bǔ)液治療(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
在首次服用希維奧前和治療期間，給予5-HT3受體拮抗劑和/或其他止吐藥物(見(jiàn)[注
意事項(xiàng)])。
特殊人群
腎功能損傷
輕度、中度或重度腎功能損傷患者無(wú)需調(diào)整希維奧劑量。
尚無(wú)希維奧在終末期腎病或血液透析患者的研究數(shù)據(jù)。
肝功能損傷
輕度肝功能損傷患者無(wú)需調(diào)整希維奧劑量。
尚無(wú)希維奧在中度或重度肝功能損傷患者的研究數(shù)據(jù)。
老年人
老年患者無(wú)需調(diào)整希維奧劑量(見(jiàn)老年用藥])。
兒童
尚無(wú)希維奧用于18歲以下患者的臨床研究資料。
【希維奧注意事項(xiàng)】
血液學(xué)毒性
血小板減少癥
希維奧可引起危及生命的血小板減少癥，可能導(dǎo)致出血。血小板減少癥是導(dǎo)致劑量調(diào)
整的主要原因(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
接受希維奧治療的患者常見(jiàn)報(bào)告血小板減少事件(d血小板減少癥和u血小板計(jì)數(shù)下降),
有時(shí)是重度的(3/4級(jí))。3/4級(jí)血小板減少癥有時(shí)會(huì)導(dǎo)致具有臨床意義的出血，在極少
數(shù)情況下可能會(huì)導(dǎo)致潛在致命性出血。
血小板減少癥可以通過(guò)暫停用藥、劑量調(diào)整、血小板輸注和/或根據(jù)臨床指征的其他
療法來(lái)控制。監(jiān)測(cè)患者的出血癥狀和體征并及時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。關(guān)于劑量調(diào)整原則，見(jiàn)[用
法用量]。
體重下降/厭食
接受希維奧治療的患者常見(jiàn)報(bào)告體重下降和厭食事件,少數(shù)情況下發(fā)生重度(3級(jí))。
應(yīng)在治療前、治療期間以及有臨床指征時(shí)檢查患者的體重、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和食量。在治療的
前2個(gè)月內(nèi)應(yīng)增加監(jiān)測(cè)頻率。新發(fā)或加重的食欲下降和體重下降的患者叮能需要進(jìn)行劑
量調(diào)整、食欲刺激和營(yíng)養(yǎng)咨詢。關(guān)于劑量調(diào)整原則，見(jiàn)[用法用量]。
嚴(yán)重感染
希維奧可引起嚴(yán)重和致命性感染。多數(shù)感染與3級(jí)或3級(jí)以上中性粒細(xì)胞減少癥無(wú)關(guān)
(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
希維奧治療后報(bào)告的非典型性感染包括但不限于真菌性肺炎和皰疹病毒感染。
治療期間監(jiān)測(cè)感染的體征和癥狀，及時(shí)評(píng)估和治療。
意識(shí)模糊狀態(tài)和頭暈
希維奧可引起危及生命的神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
希維奧可引起意識(shí)模糊狀態(tài)和頭暈。應(yīng)指導(dǎo)患者避免頭暈或意識(shí)模糊狀態(tài)可能引發(fā)問(wèn)
題的場(chǎng)合，并指示患者在未得到充分醫(yī)學(xué)建議的情況下，不可服用可能導(dǎo)致頭暈或意識(shí)
模糊狀態(tài)的其他藥物。應(yīng)建議患者在癥狀級(jí)解前不要駕駛或操作重型機(jī)械。
低鈉血癥
希維奧可引起重度或危及生命的低鈉血癥(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
應(yīng)在治療前、治療期間以及有臨床指征時(shí)監(jiān)測(cè)患者的血鈉水平。在治療的前2個(gè)月
內(nèi)應(yīng)增加監(jiān)測(cè)頻率。在并發(fā)高血糖癥(血清葡萄糖>150mg/dL)和高血清M蛋白水平時(shí)，
校正血鈉水平。應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)指南對(duì)低鈉血癥進(jìn)行治療(靜脈注射氯化鈉溶液和或鹽片)，
包括飲食檢查。
患者可能需要暫停給藥和/或調(diào)整劑量。關(guān)于劑最調(diào)整原則，見(jiàn)[用法用量]。
白內(nèi)障
部分患者在接受希維奧治療期間發(fā)生了新發(fā)白內(nèi)障或白內(nèi)障惡化。白內(nèi)障的治療通常
需手術(shù)摘除白內(nèi)障。
對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響
希維奧可能會(huì)對(duì)駕駛和操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生重大影響。希維奧可引起疲乏、意識(shí)模糊狀
態(tài)和頭暈。應(yīng)指示患者避免任何頭暈或意識(shí)模糊狀態(tài)可能造成安全隱患的場(chǎng)合，并指示
患者在未得到充分醫(yī)學(xué)建議的情況下，不要服用可能導(dǎo)致頭暈或意識(shí)模糊狀態(tài)的其他藥
物。應(yīng)建議患者在山現(xiàn)任何以上癥狀時(shí)避免駕駛或操作機(jī)械。
對(duì)QTc間期的影響
在既往接受多種治療的血液腫瘤患者中，評(píng)價(jià)了希維奧每周兩次且每次最高達(dá)175mg
(獲批推薦劑量的2.2倍)的多次給藥對(duì)QTc間期的影響。在治療劑量水平下，希維奧對(duì)
QTc間期無(wú)明顯影響(不超過(guò)20ms)。.
【希維奧性狀】
希維奧為藍(lán)色雙凸圓形薄膜衣片，一面刻有“K20”字樣，另一面無(wú)刻字。
【希維奧有效期】
48個(gè)月。
【希維奧批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210083
附條件批準(zhǔn)上市
【希維奧生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:CatalentCTS,LLC.
生產(chǎn)地址:10245HickmanMillsDrive,KansasCity,MO64137UnitedStatesofAmerica
(美國(guó))