【利泰舒適應癥】
利泰舒適用于既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者。?甲磺酸侖伐替尼關鍵研究排除了可接受局部治療的肝細胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數據。
【利泰舒用法用量】
推薦劑量?對于體重＜60kg?的患者，利泰舒推薦日劑量為?8mg（2?粒?4mg?膠囊），每日一次；對?于體重≥60kg?的患者，利泰舒推薦日劑量為?12mg（3?粒?4mg?膠囊），每日一次。應持續治?療至疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。
?給藥方法?口服。利泰舒應在每天固定時間服用，空腹或與食物同服均可。
?利泰舒應整粒吞服，也可以將利泰舒（不能將其打開或壓碎）與一湯匙水或蘋果汁在玻?璃杯中混合，形成混懸劑。膠囊必須在液體中停留至少?10?分鐘，攪拌至少?3?分鐘以溶解?膠囊殼，然后吞服混懸劑。飲用后，必須將相同量的水或蘋果汁（一湯匙）加入玻璃杯?中，攪拌數次，然后喝完玻璃杯中所有的液體。?如果患者遺漏一次用藥且無法在?12?小時內服用，無需補服，應按常規用藥時間進行?下一次服藥。?在對利泰舒進行劑量調整（暫停、減量）之前，應積極治療惡心、嘔吐和腹瀉等不良?反應；應積極治療胃腸毒性反應，以減少腎功能不全或腎衰竭發生的風險（參見注意?事項）。?
監測、劑量調整和停藥
?可能需要暫停給藥、調整劑量或停止利泰舒治療來管理某些不良反應。輕度至中度不?良反應（例如?1?級或?2?級）一般無需暫停給藥，除非積極治療后，患者仍不耐受。重度?（例如?3?級）或不能耐受的不良反應需要暫停用藥直至不良反應改善至?0-1?級或基線。根?據不良反應進行劑量調整的詳細信息參見表?1。監測、劑量調整和停藥的詳細信息參見表?2。?表?1.根據不良反應進行劑量調整?
特殊人群
?75?歲及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更嚴重肝功能不全的患者，似乎對?利泰舒的耐受性較低。?除中、重度肝功能不全或重度腎功能不全患者以外，所有肝細胞癌患者應以推薦起?始劑量?8mg（2?粒?4mg?膠囊，體重＜60kg）或?12mg（3?粒?4mg?膠囊，體重≥60kg）開?始治療，之后應根據個體耐受性進一步調整劑量。
?肝功能不全患者?
在入組肝細胞癌臨床研究的患者中，對于輕度肝功能不全患者（Child-PughA），無?需根據肝功能調整劑量，目前在中度肝功能不全患者（Child-PughB）的研究數據有限，?輕中度肝功能不全患者需在醫生指導下慎用利泰舒并嚴密監測肝功能。尚無重度肝功能不?全（Child-PughC）患者的研究數據，重度肝功能不全患者不建議服用利泰舒。?
腎功能不全患者
?對于輕度或中度腎功能不全患者，無需根據腎功能調整劑量。目前尚無重度腎功能?不全患者的研究數據，重度腎功能不全患者不建議服用利泰舒。
?兒童患者?
目前尚無利泰舒用于?18?歲以下兒童或青少年患者的臨床數據，不建議服用利泰舒。

【利泰舒注意事項】
高血壓?侖伐替尼治療患者中已有高血壓的報告，該事件通常發生在治療早期（參見不良?反應）。在接受侖伐替尼治療之前，血壓（BP）應得到良好控制。如果已知患者患高?血壓，則應在侖伐替尼治療之前接受穩定劑量的降壓治療至少1周。已有高血壓控制不良?的嚴重并發癥（包括主動脈夾層）的報告。早期檢出高血壓并予以有效管理對減少侖伐?替尼給藥暫停和減量很重要。血壓升高確診后，應盡快開始降壓藥治療。在侖伐替尼治?療1周后應監測血壓，之后兩個月內每2周監測一次，其后每月監測一次。應根據患者的?臨床狀況個性化選擇降壓治療方案，并遵循標準治療。對于既往血壓正常的患者應當在?觀察到血壓升高時開始使用一種降壓藥進行單藥治療。對于已經接受降壓藥治療的患?者，如果適當，可以增加當前藥物的劑量，或者加入一種或幾種不同類型的降壓藥。必?要時，按表7中的建議管理高血壓。??蛋白尿?侖伐替尼治療患者中已有蛋白尿的報告，該事件通常發生在治療早期（參見不良?反應）。應定期監測尿蛋白。如果采用尿試紙法檢出蛋白尿≥2XxX，則可能需要暫停給藥?或調整劑量或停藥（參見用法用量）。如果發生腎病綜合征，應停用侖伐替尼。?腎衰竭和腎功能不全?侖伐替尼治療患者中已有發生腎功能不全和腎衰竭的報告（參見不良反應）。?確定的主要風險因素是胃腸毒性所致的脫水和/或血容量不足。應當積極治療胃腸毒性，?以降低腎功能不全或腎衰竭發生的風險。必要時暫停給藥、調整劑量或停藥（參見用?法用量）。?心臟功能障礙?侖伐替尼治療患者中已有發生心力衰竭（<1％）和左心室射血分數降低的報告（參見?不良反應）。應監測患者的心臟失代償相關臨床癥狀或體征，必要時暫停給藥、調?整劑量或停藥。（參見用法用量）。?可逆性后部腦病綜合征（PRES）/可逆性后部白質腦病綜合征（RPLS）?侖伐替尼治療患者中已有?PRES（也稱為?RPLS）的報告（＜1％；參見不良反?應）。PRES?是一種神經系統疾病，表現為頭痛、癲癇發作、嗜睡、意識模糊、精神功?能改變、失明和其他視力或神經系統紊亂。可能存在輕度至重度高血壓。有必要進行磁?共振成像以確定?PRES?的診斷。應采取適當措施控制血壓（參見注意事項）。有?PRES?體征或癥狀的患者可能有必要暫停給藥、調整劑量或停藥（參見用法用量）。?肝臟毒性?在REFLECT試驗中接受侖伐替尼治療的HCC患者中，與索拉非尼治療的患者相比，?肝臟相關不良反應包括肝性腦病和肝衰竭（包括致死反應）的報告頻率更高（參見【利泰舒禁忌】
對利泰舒任何成分過敏者。?哺乳期婦女（參見孕婦及哺乳期婦女用藥）
【利泰舒性狀】?
利泰舒內容物為白色至類白色顆粒。
【利泰舒有效期】
24個月
【利泰舒批準文號】
?國藥準字H20213718
【利泰舒生產企業】?
齊魯制藥有限公司