【貝美納適應癥】
適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
【貝美納用法用量】
ALK檢測貝美納必須在有使用經驗的醫療機構中并在特定的專業技術人員.指導下使用。服用貝美納前，必須獲得經充分驗證的檢測方法證實的ALK陽性評估結果。劑量及給藥方法貝美納的推薦劑量為每日一次,每次225mg,每天在同一時間口服給藥，空腹或與食物同服。如果觀察到臨床獲益，應持續治療直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。如果漏服貝美納1次，且距下次服藥時間間隔12小時以上時，患者應補服漏服的劑量。若治療期間發生嘔吐，患者不應服用額外劑量，但應繼續服用下次計劃劑量。劑量調整如果患者出現美國國立癌癥研究所不良事件通用術語標準(NCICTCAE，第4.03版)規定的嚴重程度為3級或4級的不良事件，需按表1方法調整劑量。貝美納的起始劑量為225mg每日一次，首次減量至200mg每日一次;第二次減量至150mg每日一次。特殊人群無需因患者年齡、體重、性別和吸煙狀態進行劑量調整。肝功能損害輕度肝功能損害患者無需進行劑量調整。中重度肝功能損害患者使用貝美納的安全性和有效性尚不明確。中重度肝功能損害患者建議在醫師指導下謹慎使用貝美納(見[藥代動力學I)。腎功能損害輕度腎功能損害患者無需進行劑量調整。中重度腎功能損害.患者使用貝美納的安全性和有效性尚不明確。中重度或終末期腎功能損害的患者建議在醫師指導下謹慎使用貝美納(見[藥代動力學])。
【貝美納注意事項】
肝毒性接受貝美納治療的患者可發生藥物誘導的肝毒性。貝美納應盡量避免與其他已知可影響肝酶代謝的藥物(例如，克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、阿扎那韋、茚地那韋等CYP3A4強抑制劑，和利福平、苯妥英鈉、苯巴比妥、卡馬西平、利福布汀等CYP3A4強誘導劑)聯用。患者開始治療前應進行肝功能檢測(包括ALT、AST和總膽紅素)，之后每月檢測一次。出現轉氨酶和/或膽紅素升高的患者應在醫師的指導下調整監測頻率，肝酶(ALT/AST)升高>5倍和/或膽紅素>3倍正常上限的患者，醫師應對其進行更頻繁的監測，并及時給予;對癥治療。發生肝毒性的患者，應根據具體的肝酶和膽紅素升高的情況，進行劑量調整(參照表1)。皮膚毒性接受貝美納治療的患者可發生皮疹等皮膚毒性。當皮膚損害發生后，首先確定病變程度，然后依照嚴重程度進行逐級處理。在醫師指導下，輕中度皮膚毒性可能毋需任何形式的干預，亦可局部使用外用激素類藥物，合并感染可外用抗生素藥物。3級及以上皮膚毒性除外用激素治療外，必要時可口服激素治療。發生皮膚毒性的患者,應基于嚴重程度，進行劑量調整(參照表1)。胃腸道不良反應接受貝美納治療的患者可發生重度胃腸道毒性。患者在服藥前不需使用預防性止吐藥。建議發生3級及以上胃腸道不良反應的患者及時就醫，并在醫生的指導下接受標準監測和止瀉、止吐及補液等支持治療。發生嚴重嘔吐和/或腹瀉的患者應監測電解質水平,并根據患者脫水情況考慮補液處理。發生胃腸道不良反應的患者，應基于嚴重程度，進行劑量調整(參照表1)。腎毒性接受貝美納治療的患者可發生腎毒性。推薦患者在基線和鹽酸恩沙替尼膠囊治療期間每1-2月監測血肌酐、肌酐清除率等腎功能指標，有腎功能損害危險因素或既往史的患者可縮短監測周期。尚無足夠的信息可以描述中度或重度腎功能不全的患者繼續使用恩沙替尼的風險，中度或重度腎功能不全的患者應在醫師指導下慎用貝美納。發生腎毒性的患者，應基于嚴重程度，進行劑量調整(參照表1)。間質性肺病(ILD)/非感染性肺炎對于用藥過程中出現提示LD/非感染性肺炎的肺部癥狀急性發作和/或不明原因加重的患者(如呼吸困難，可伴有咳嗽和低熱，X線胸片示彌漫陰影，低氧血癥)，應直接就醫，以排除是否為ILD。在查找病因期間，應暫停使用貝美納，根據癥狀體征考慮吸氧、抗炎和抗生素等支持對癥治療。如果確診為ILD，則應永久停用貝美納。心動過緩貝美納應盡量避免與其他已知可致心動過緩的藥物(例如，β受體阻滯劑、非二氫吡啶類鈣拮抗劑、可樂定及地高辛)聯用。治療期間應定期監測心率及血壓。如心動過緩具有臨床癥狀，應暫停貝美納直至恢復至無癥狀性心動過緩或心率z60bpm,并降低貝美納的劑量。如發生危及生命的心動過緩且末發現可致心動過緩的合并用藥，應永久終止貝美納并立即就醫;如存在已知可致心動過緩或低血壓的合并用藥，則暫停貝美納直至恢復至無癥狀性心動過緩或心率≥60bpm,如合并用藥能夠調整或終止，則在恢復至無癥狀性心動過緩或心率z60bpm后，按表1所示，以下調的劑量重新開始服用貝美納并密切監測。眼部疾病接受貝美納治療的患者可發生視覺損害、干眼癥、閃光幻覺、眼痛、眼腫和眼充血等眼部疾病。新發眼部疾病應在醫生的指導下進行眼科評估，包括但不限于最佳矯正視力、視網膜照相、視野、光學相干斷層掃描(OCT)和其他適當的評估。尚無足夠的信息可以描述嚴重視力疾病患者繼續使用恩沙替尼的風險。如果眼部疾病持續出現或加重，應于眼科就診檢查。發生眼部疾病的患者,應根據嚴重程度進行劑量調整(參照表1)。神經系統影響接受貝美納治療的患者可發生味覺障礙、頭痛、頭暈等神經系統疾病(見[不良反應I)。如果神經系統癥狀持續出現或加劇，建議患者及時就醫，在醫生的指導下接受相關檢查及治療。發生神經系統不良反應的患者，應基于嚴重程度，進行劑量調整(參照表1)。對駕駛和機器操作能力的影響貝美納對駕駛及機器操作的影響輕微。但患者在治療期間應謹慎駕駛或操作機器，因為患者可能出現疲勞或視覺障礙。
【貝美納禁忌】
對貝美納活性成份或任何一種輔料過敏者。
【貝美納性狀】
貝美納內容物為白色或類白色粉末。
【貝美納有效期】
18個月。
【貝美納批準文號】
(1)25mg:國藥準字H20200009(2)100mg:國藥準字H20200010
【貝美納生產企業】
企業名稱：貝達藥業股份有限公司生產地址:浙江省杭州市余杭經濟技術開發區興中路355號郵政編碼：311100電話號碼：0571-86130357