【愛廷玖適應(yīng)癥】
愛廷玖適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：-陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；和-因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；和-射精控制能力不佳。
【愛廷玖用法用量】
口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。愛廷玖可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用愛廷玖治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個4周評價風(fēng)險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風(fēng)險-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用愛廷玖治療。老年人(65歲及以上)尚未評估愛廷玖在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動力學(xué)部分)。兒童及青少年愛廷玖不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者輕度或中度腎臟損傷患者服用愛廷玖?xí)r不需要進行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹慎服用。不推薦愛廷玖用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學(xué)部分)。肝損傷患者輕度肝損傷患者服用愛廷玖?xí)r不需要進行劑量調(diào)整；愛廷玖禁止用于中度和重度肝損傷（Child-pughC級）患者（參見藥代動力學(xué)部分）。
【愛廷玖注意事項】
一般注意事項愛廷玖僅用于患有早泄的男性患者。愛廷玖在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關(guān)愛廷玖在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將愛廷玖與“娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用愛廷玖?xí)r同時服用具有興在作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5~羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和愛廷玖同時服用有可能會導(dǎo)致嚴重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用愛廷玖?xí)r同時服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。酒精愛廷玖同時聯(lián)用酒精可能會加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識別作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥)，因此也會增加意外傷害的風(fēng)險；因此，建議患者在服用愛廷玖?xí)r要避免服用酒精。暈厥使用愛廷玖可能會引起暈厥或頭暈。在愛廷玖臨床研發(fā)項目中，暈厥(以意識喪失為特點)的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對照的II期臨床試驗中，發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06％(30mg)至0.23％(60mg)，在非早泄健康受試者的I期臨床試驗中，發(fā)生暈既的受試者比率為0.64％(包括所有劑量)。可能的前驅(qū)癥狀如惡心、頭暈和出汗的報告發(fā)生率愛廷玖組要高于安慰劑組。在3期臨床試驗研究中，接受30mg愛廷玖的患者惡心的發(fā)生率為11％，頭暈為5.8％，出汗為0.8％。在3期臨床試驗研究中，接受60mg愛廷玖的患者惡心的發(fā)生率為21.2％，頭暈為11.7％，出汗為1.5％。另外，在接受比每日推薦的最大;給藥劑量60mg更高的劑量組中出現(xiàn)更高的發(fā)生率證明，暈厥和可能的前驅(qū)癥狀的發(fā)生率可能成劑量依賴關(guān)系。在臨床試驗中觀察到的暈厥(以意識喪失為特點)病例，在病因上均被認為是血管迷走神經(jīng)反射，大部分病例發(fā)生在給藥后3小時內(nèi)、首次給藥后或伴發(fā)在診所中進行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓)。可能的前驅(qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)。患者必須意識到他們可能在接受愛廷玖治療期間的任何時候出現(xiàn)暈厥(伴有或不伴有前驅(qū)癥狀)。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識別前驅(qū)癥狀和體征，以降低由于意識喪失而跌倒所帶來的嚴重損傷的可能性。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時，應(yīng)當(dāng)警告患者避免處于那些一旦暈厥或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)作用出現(xiàn)時可能會導(dǎo)致?lián)p傷的情況之下，包括駕駛或操作危險的機器。服用愛廷玖?xí)r同時服用酒精會增加神經(jīng)心血管系統(tǒng)不良事件(如暈厥)，從而增加意外傷害的風(fēng)險。因此，建議患者不要服用愛廷玖?xí)r同時服用酒精。有心血管危險因素的患者有潛在的心血管疾病的受試者沒有參加III期臨床試驗。有潛在器質(zhì)性心血管疾病(例如有明確的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動脈狹窄和冠心病)的患者其發(fā)生由暈厥(心源性暈厥及其他原因的暈厥)導(dǎo)致的不良心血管反應(yīng)的風(fēng)險增加。尚沒有充足的數(shù)據(jù)來證明，這種增加的風(fēng)險是否能移理解為患者潛在心血管疾病的患者發(fā)生血管迷走神經(jīng)性暈厥的風(fēng)險。其他形式的性功能障礙在治療之前，醫(yī)生應(yīng)仔細檢查患者其他形式性功能障礙，包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勃起功能障礙(ED)的男性不得使用愛廷玖(見[藥物相互作用])。直立性低血壓開始治療前，處方醫(yī)生應(yīng)對患者進行仔細體格檢查，包括直立性事件病史。在開始治療之前，應(yīng)進行直立性反應(yīng)檢查(平臥和站立位血壓和脈搏)。如確定或懷疑具有直立性反應(yīng)病史，則應(yīng)避免使用愛廷玖。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)事先告知患者，如果出現(xiàn)了可能的前驅(qū)癥狀(例如站起后不久出現(xiàn)頭昏目眩)，應(yīng)當(dāng)立即躺下使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)告知患者，長時間躺下或坐下后不應(yīng)當(dāng)迅速站起。此外，為正在服用具有血管擴張作用的藥物(例如a-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制劑))的患者開愛廷玖處方時應(yīng)當(dāng)謹慎，原因是可能會降低立位耐力。中度細胞色素P4503A4抑制劑同時服用強細胞色素P4503A4抑制劑，像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、安普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓，愛廷玖服用劑量僅限于30mg，并且建議慎用。強細胞色素P4502D6抑制劑同時服用強細胞色素P4502D6抑制劑或已知細胞色素P4502D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時要謹慎，因為這樣可能會導(dǎo)致暴露量增加，最終可能導(dǎo)致更高的劑量依賴性不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴重性。自殺/自殺思維在患有嚴重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進行的短期研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，抗抑郁藥(包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)能夠增加自殺思維和自殺行為的風(fēng)險。短期研究并未證實抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險。在愛廷玖治療早泄的臨床試驗中，未出現(xiàn)明確的急救處理的自殺行為。躁狂愛廷玖不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時，出現(xiàn)上述疾病癥狀的任何患者均應(yīng)停用愛廷玖。癲癇由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會降低瘓病的閱值，出現(xiàn)癲癇發(fā)作的任何患者均應(yīng)停用愛廷玖，同時，患有不穩(wěn)定癲癇的患者應(yīng)避免使用愛廷玖。獄癇已被控制的患者應(yīng)當(dāng)接受嚴密的監(jiān)測。在兒童和18歲以下青少年中的使用愛廷玖不應(yīng)用于18歲以下人群。合并抑郁及精神疾病有抑郁癥狀和體征的男性，在服用愛廷玖之前嬰先進行評估以排除沒有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時伴隨服用抗抑郁藥，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去服用愛廷玖治療早泄。愛廷玖不適用于精神紊亂，不得用于男性精神疾病(例如精神分裂癥)患者，或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是無法排除抑郁相關(guān)癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結(jié)果，或者可能是藥物治療的結(jié)果。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)鼓勵患者在任何時候報告其任何痛苦的想法或者感覺，如果抑郁體征和癥狀加重，應(yīng)該停止服用愛廷玖。出血已有選擇性5_羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現(xiàn)出血異常的報道。患者在服用愛廷玖?xí)r應(yīng)當(dāng)謹慎，尤其是同時服用己知能夠影響血小板功能的藥物(例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類，乙酰水楊酸，非甾體類抗炎藥[NSAID],抗血小板藥)或抗凝藥(例如華法林)的患者，以及有出血或凝血障礙病史的患者。腎臟損傷不推薦愛廷玖用于嚴重腎臟損傷的患者，輕度或中度腎臟損傷的患者應(yīng)慎用愛廷玖。停藥效應(yīng)己報道，突然停止長期的針對慢性抑郁癥的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療可導(dǎo)致下列癥狀:焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺異常（即感覺錯亂，例如電休克知覺)、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩(wěn)、失眠和輕躁狂。然而，一項在患有早泄的受試者中進行的、旨在評價愛廷玖60mg每天一次或按需給藥持續(xù)62天的停藥效應(yīng)的雙盲臨床試驗未發(fā)現(xiàn)有停藥綜合征，僅有的戒斷癥狀的證據(jù)是，在每日一次愛廷玖治療后轉(zhuǎn)而接受安慰劑的患者中輕度或中度失眠和眩暈的發(fā)生率輕度增加。在第二項雙盲臨床試驗中也得出了一致的結(jié)果，該試驗包括一個24周的30及60mg、按需給藥的治療期和隨后的為期1周的停藥評價期。眼部疾病和其他選擇性5~羥色胺再攝取抑制劑一樣，愛廷玖的使用和一-些眼部反應(yīng)有關(guān)聯(lián)，例如瞳孔擴大和眼部疼痛。眼內(nèi)壓升高或有閉角型青光眼風(fēng)險的患者應(yīng)慎用愛廷玖。請置于兒童不易拿到處。
【愛廷玖禁忌】
愛廷玖禁止用于已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。愛廷玖禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭(NYHAII-IV級)，沒有用永久性起搏器治療的傳導(dǎo)異常(2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征)，明顯的心肌缺血和瓣膜疾病]愛廷玖既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用愛廷玖后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見藥物相互作用部分)。愛廷玖既不能與硫利達嗪共同使用，也不能在硫利達嗪治療停止后14天之內(nèi)使用。同樣，在停用愛廷玖后7天內(nèi)也不能服用硫利達嗪(參見藥物相互作用部分)。愛廷玖禁用于同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強細胞色素P4503A4抑制劑的患者。愛廷玖禁止用于中度和重度肝損傷患者。
【愛廷玖性狀】
愛廷玖為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【愛廷玖有效期】
24個月
【愛廷玖批準文號】
國藥準字H20203169
【愛廷玖生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：煙臺魯銀藥業(yè)有限公司