【拉福韋適應癥】
HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯恩曲他濱/丙酚替諾福韋艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/丙酚替諾福韋恩曲他濱/利匹韋林/丙酚替諾福韋艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯恩曲他濱替諾福韋丙酚替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，所以尚無法對療效下結論。
【拉福韋用法用量】
對HIV-1成人患者的推薦劑量對成人HIV-1的治療:劑量為每次300mg（一片），每日一次，口服，不受飲食影響。對治療慢性乙肝成人和≥12歲兒童患者的推薦劑量對慢性乙肝的治療:劑量為每次300mg（一片），每日一次，口服，不受飲食影響。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。成人腎功能損害者使用劑量的調整在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，藥物暴露顯著增加（參見[藥代動力學]）。對基線肌酐清除率<50毫升/分鐘的患者，應按照表1調整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。在此推薦的給藥間期是根據在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動力學數據模型得出。在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調整建議的安全性和療效進行臨床評價，因此在這些患者中應當密切監測對治療的臨床反應和腎功能（參見[注意事項]）。對輕度腎功能損害（肌酐清除率50-80毫升/分鐘）的患者無需調整劑量。在這些患者中應定期監測肌酐清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白（參見[注意事項]）。在肌酐清除率<10毫升/分鐘的非血液透析患者中，尚未對替諾福韋的藥代動力學進行評價，所以對這些患者沒有給藥建議。尚無≥12歲腎功能損害兒童患者給藥建議數據。

【拉福韋注意事項】
中斷治療后乙肝惡化對感染HBV但中斷富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的患者必須嚴密監測,包括臨床及實驗室隨訪在停止治療后還要持續至少幾個月的時間。如果條件適當,可以準許患者重新開始抗乙肝病毒治療。新出現的或更嚴重的腎功能損害替諾福韋主要通過腎臟清除。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯時,曾有其引起腎功能損害的報告，包括出現急性腎衰和Fanconi綜合征（腎小管損傷伴嚴重低磷酸血癥）的病例（參見[不良反應]“上市后經驗”）。建議在開始治療前以及使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療期間臨床上適當時對所有患者進行評估肌酐清除率。對有腎功能不全風險的患者，包括先前在接受阿德福韋酯治療時經歷過腎臟不良事件的患者，應定期監測計算出的肌酐清除率和血清磷。在富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療前評估肌酐清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白，并在富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療期間定期重復評估這些指標。建議對所有肌酐清除率低于50毫升/分鐘的患者調整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期，并密切監測其腎功能（參見[用法用量]）。在按照劑量調整指導接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的腎功能損害患者中，目前還沒有可用的安全性或療效數據，所以應當對接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的潛在受益和腎毒性的潛在風險進行評估。如果目前或近期曾使用過有腎毒性的制劑（例如大劑量或者多劑量非甾體類抗炎藥[NSAIDs]），應當避免使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，（參見[藥物相互作用]）。具有腎功能不全危險因素、使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯病情穩定的HIV感染患者，曾有開始給予大劑量或者多劑量NSAIDs后報告急性腎衰竭的病例。有些患者需要住院甚至是腎臟替代療法。如果需要，具有腎功能不全風險的患者可以考慮非甾體類抗炎藥的替代藥品。骨痛持續存在或者加重、四肢痛、骨折和/或肌肉疼痛或者無力可能是近端腎小管病變的表現，應該馬上評估風險患者的腎功能。乳酸性酸中毒/嚴重肝腫大伴脂肪變性單獨使用包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯在內的核苷類似物治療或聯用其它抗逆轉錄病毒藥物治療時，曾有發生乳酸性酸中毒和嚴重肝腫大伴脂肪變性的報告，包括出現致死病例。任何患者的臨床或實驗室結果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉氨酶沒有顯著升高），應當暫停富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。與其他藥物聯用富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有富馬酸替諾福韋二吡呋酯或丙酚替諾福韋的其他藥物聯合用藥，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，恩曲他濱/丙酚替諾福韋艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/丙酚替諾福韋恩曲他濱/利匹韋林/丙酚替諾福韋艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，或丙酚替諾福韋。富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與阿德福韋酯聯合給藥（參見[藥物相互作用]）。HIV-1和HBV合并感染的患者因存在HIV-1耐藥風險，富馬酸替諾福韋二吡呋酯僅可作為抗反轉錄病毒聯合治療方案的一部分用于HBV和HIV-1合并感染患者。所有HBV感染患者開始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前應進行HIV-1抗體檢查。也建議所有HIV-1感染患者開始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前進行慢性乙肝的檢查。骨影響骨礦物質密度HIV-1感染成年患者的臨床試驗中，和對照藥物相比，富馬酸替諾福韋二吡呋酯的骨礦物質密度（BMD）下降的程度略高、骨代謝的生化標記物升高，提示骨轉換高于對照藥物。富馬酸替諾福韋二吡呋酯組受試者的血清甲狀旁腺激素水平和1,25維生素D水平也更高（參見[不良反應]）。在兒童和青少年受試者中開展評估富馬酸替諾福韋二吡呋酯的臨床試驗。正常情況下，兒科患者的BMD快速上升。HIV-1感染受試者的年齡是12歲至不滿18歲，骨影響與成年受試者接近，提示骨轉換升高。和對照組相比，富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的HIV-1感染兒科受試者，整個身體的BMD增量更低。在12歲至不滿18歲的慢性乙型肝炎感染青少年受試者中觀察到類似的趨勢。所有兒科試驗受試者的骨骼生長（身高）似乎都不受影響（參見[不良反應]）。尚不明確富馬酸替諾福韋二吡呋酯相關的BMD和生化標記物變化對骨骼長期健康和未來骨折風險的影響。在有病理性骨折或有骨硬化癥或有骨流失風險的成人及12或12歲以上兒童患者中，應當考慮BMD。盡管沒有對補充鈣和維生素D的作用進行研究，但這樣的補充可能對所有患者都有益。如果懷疑有骨異常，應當進行適當的會診。礦化缺陷：曾經報道過與使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯有關的骨軟化癥病例，與近端腎小管病變有關，表現為骨痛或者四肢痛，并可能造成骨折病例。（參見[不良反應]“上市后經驗”）近端腎小管病變病例也有關節痛、肌肉疼痛或者無力的報告。具有腎功能不全危險的患者，含富馬酸替諾福韋二吡呋酯的藥物治療期間，骨骼或者肌肉癥狀持續存在或者惡化，這時應該考慮繼發于近端腎小管病變的低磷血癥和骨軟化癥。（參見[注意事項]）免疫重建炎性綜合征接受包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯在內抗反轉錄病毒聯合治療的HIV感染患者中，曾經報告過免疫重建炎性綜合征。在抗反轉錄病毒聯合治療的初期，免疫系統應答的患者有可能對頑固性或殘余的機會性感染（例如鳥結核分枝桿菌感染、巨細胞病毒、肺孢子菌肺炎（PCP），或結核）產生炎癥性應答，對此有必要更進一步評價和治療。此外，曾有在免疫重建時發生自身免疫失調（例如格雷夫斯病、多肌炎和格林-巴利綜合征）的報告，然而，發病的時間更多樣化，也可能在開始治療后數個月內發生。早期病毒學失敗HIV感染受試者中的臨床試驗證明，與包含兩種核苷反轉錄酶抑制劑和一種非核苷反轉錄酶抑制劑或一種HIV蛋白酶抑制劑的三聯藥物治療方案相比，某些只包含三種核苷類反轉錄酶抑制劑（NRTI）的藥物治療方案總體上效用性較弱。尤其應考慮到已有早期病毒學失敗和高耐藥性的報告。因而應謹慎使用三聯核苷治療方案。對使用三聯核苷類方案治療的患者，應仔細監測并考慮改進療法。
【拉福韋禁忌】
富馬酸替諾福韋二吡呋酯禁用于先前對本藥物中任何一種成份過敏的患者。
【拉福韋性狀】
拉福韋為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【拉福韋有效期】
24個月

【拉福韋批準文號】
國藥準字H20193087

【拉福韋生產企業】
企業名稱：四川海思科制藥有限公司
生產地址：成都市溫江區海峽兩岸科技開發園百利路136號