【注射用紫杉醇聚合物膠束用法用量】
對非小細胞肺癌患者推薦方案為:
第1周期230mg/m2,靜脈滴注≥3小時，然后給予順鉑70mg/m2。3周后第2次用藥。
第2周期及后續(xù)周期：如第1周期用藥后患者中性粒細胞最低點≥1.0*10/L.同時血小板最低點280*109/L.且
未發(fā)生I-V家的非血液學(xué)毒性，則給子300mgm‘.靜脈滴注23小時:然后給予順位70mg/m‘.每3周給藥一次
(注射用紫杉醇聚合物膠束的川鞋床試驗中所聯(lián)合順鉑的劑量為70mg/m‘,尚未獲得注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合75mgm2順鉑的應(yīng)用經(jīng)驗)
降低劑量：注射用紫杉醇聚合物膠束使用過程中患者如出現(xiàn)表1所示的情況，雷對藥物劑量進行調(diào)整。
a.如果認為符合患者的最佳利益且與當(dāng)?shù)匾?guī)范一致，醫(yī)師可決定使用支持措施治療和成二級預(yù)防來代替下一周期減量。此外，如果毒性可明顯歸因于一種藥物，醫(yī)師可選擇僅降低一種細胞毒藥物的劑量。
b.對于出現(xiàn)3級及以上神經(jīng)毒性的患者應(yīng)暫停給藥，待神經(jīng)毒性恢復(fù)至≤2級后方可繼續(xù)治療，并在后續(xù)治療時需降低劑量。
藥物配制和給藥注意事項：
預(yù)處理：注射用紫杉醇聚合物膠束給藥前不胃給予患者杭過敏藥預(yù)處理。
靜脈滴注前藥物配制(請于配制杭仔細閱讀藥物配制指導(dǎo));
1.根據(jù)病人的體表面積算出藥品的使用劑量(mg)。
2.在無菌操作下，將5ml0.9％氧化鈉注射液沿著瓶壁緩慢注進注射用紫杉醇聚合物膠束瓶內(nèi)，注戴盡量避免直接往射到凍干粉(塊)上，以減少泡沫的形成。
3.加入溶劑后，藥瓶放置至少10分鐘,使凍干粉(塊)浸透分散。放置過程中可緩慢輕輕搖動或上下來回倒置，直到凍干粉(塊)完全分散。分散過程中應(yīng)盡量動作溫和以減少泡沫產(chǎn)生。
4.瓶內(nèi)分散后藥液應(yīng)呈現(xiàn)略帶乳光的勻質(zhì)透明液體。肉眼應(yīng)不見任何未溶顆粒。如果有，應(yīng)再次輕輕將藥瓶搖動或上下倒置，確保完全分散，無可見顆粒。
5.分散后藥液中每1ml含6mg紫杉醇。按以下公式計算患者的用藥體職:
用藥體積(ml)=使用劑量(mg)÷6(mg/m)
按計算的給藥體積準(zhǔn)確抽取所需的藥液，用0.9％氧化鈉注射液稀釋至500ml,
配制過程注意：
1.注射用紫杉醇聚合物膠束應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。
2.分散后藥液和稀釋后藥液如發(fā)現(xiàn)沉淀或不溶異物，應(yīng)丟棄。
3.丟棄任何未用完的藥液。
特殊人群
肝功能不全
目前注射用紫杉醇聚合物膠束尚無針對中重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用，輕度肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用注射用紫杉醇聚合物膠束，如需使用，無需進行劑量調(diào)整。
腎功能不全
目前注射用紫杉醇聚合物膠束尚無針對中重度腎功能不全患著的研究數(shù)題。中度成重度腎功能不全患著不推薦使用。輕度腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用注射用紫杉醇聚合物膠束，如需使用，無需進行劑量調(diào)整。如聯(lián)合順鉑，需要考慮患者順鉑的耐受性。
兒童人群
尚無注射用紫杉醇聚合物膠束在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
老年人群
注射用紫杉醇聚合物膠束日前在老年(>65歲)與年輕患者(<65歲)中的安全性未是示顯著差異。建議在醫(yī)生的指導(dǎo)下慎用，如需使用，無常進行劑量調(diào)整。
【注射用紫杉醇聚合物膠束注意事項】
血液學(xué)不良反應(yīng)
骨髓抑制(主要是中性粒細胞減少)是注射用紫杉醇聚合物膠束的劑量限制性毒性。如果患者治療前的外周血
中性粒細胞數(shù)低于1.5×109，不應(yīng)給藥。為監(jiān)測患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，應(yīng)于治療開始前，和治療后的第3-7日定期進行血常規(guī)檢查，在患者中性粒細胞數(shù)恢復(fù)至≥1.5x109/L且血小板數(shù)≥80*109/L時，可繼續(xù)給藥，治療期間如出現(xiàn)重度的中性粒細胞減少(<0.5x10/L達5日或更長時間)伴或不件有發(fā)熱，應(yīng)給fG-CSF治療、預(yù)防和密切監(jiān)測感染，并在后續(xù)治療時降低注射用紫杉醇聚合物膠束的給藥劑量(見[用法用量])
神經(jīng)系統(tǒng)毒性
使用注射用紫杉醇聚合物膠束后可出現(xiàn)神經(jīng)毒性。一般1級或2級不需調(diào)整劑量，出現(xiàn)3級時需要停止治療，直到恢復(fù)至2級或小于2級，并在后續(xù)治療中需降低用藥劑量(見[用法用量]).
肝功能異常
對于輕度肝功能異常的非小細胞肺癌患者(總膽紅素>正常值上限(ULN)，但<1.5xULN:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或堿性磷酸酶>ULN,但≤2.5×ULN。肝轉(zhuǎn)移患者丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或贓性磷酸酶≤5xULN,骨轉(zhuǎn)移患者堿性磷酸酶<10xULN)可以接受治療。對于中度至重度肝功能異常的非小細胞肺癌患者，尚未進行注射用紫杉醇聚合物膠束相關(guān)的臨床研究，其適宜劑量尚不清楚，不推薦總膽紅素>5xULN或AST>10xULN的患者使用注射用紫杉醇聚合物膠束。
腎功能異常
尚未進行有腎功能損害的患者使用注射用紫杉醇聚合物膠束的臨床研究，在注射用紫杉醇聚合物膠束Ⅲ期隨機對照試驗中，排除了血肌酐≥1.5xULN的患者。對有腎功能損害的患者，注射用紫杉醇聚合物膠束的適宜劑量尚不清楚。但需考慮順鉑的影響。使用順鉑前，按順鉑說明書操作規(guī)程進行，即止吐、水化措施等。
過敏反應(yīng)
使用注射用紫杉醇聚合物膠束治療前不需要進行常規(guī)抗過敏預(yù)處理，臨床試驗中使用注射用紫杉醇聚合物膠束治療前未進行抗過敏預(yù)處理的情況下，注射用紫杉醇聚合物膠束的過敏反應(yīng)發(fā)生事仍顯著低于紫杉醇注射液組，且未報告3級以上過敏反應(yīng)。即便如此，患者接受注射用紫杉醇聚合物膠束治療過程中，如果發(fā)生輕微癥狀的過敏反應(yīng)，對癥處理癥狀緩解后可繼續(xù)治療;發(fā)生嚴重過敏性反應(yīng)的患者，應(yīng)立即
停藥、積極對癥處理，井永久停用注射用紫杉醇聚合物膠束。
胚胎-胎兒毒性
根據(jù)紫杉醇的作用機制和動物試驗結(jié)果，妊娠婦女使用注射用紫杉醇聚合物膠束會對胎兒造成損害。動物生殖毒性試驗，妊娠大鼠按體表面積給予低于人體推薦最大劑量的注射用紫杉醇聚合物膠束時，出現(xiàn)了胚胎-胎兒毒性，包括胚胎宮內(nèi)死亡、藥物吸收的增加,活致數(shù)量減少和畸形(見[藥理毒理])。
對駕駛和機器操作能力的影響
疲勞、嗜睡和不適等不良事件可能會對駕駛和機器操作造成影響。
【注射用紫杉醇聚合物膠束禁忌】
對紫杉醇及注射用紫杉醇聚合物膠束處方中任何成分過敏的患者，禁用注射用紫杉醇聚合物膠束。
治療前如患者外周血中性粒細胞數(shù)低于1.5*109/L,不應(yīng)給予注射用紫杉醇聚合物膠束治療。
【注射用紫杉醇聚合物膠束性狀】
注射用紫杉醇聚合物膠束為白色至淡黃色凍干塊狀物或粉末。
【注射用紫杉醇聚合物膠束有效期】
24個月
【注射用紫杉醇聚合物膠束批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20210047
【注射用紫杉醇聚合物膠束生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:上海誼眾藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)仁齊路79號