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翰宇發(fā)力打造中國(guó)首個(gè)多肽藥物生產(chǎn)基地
- 來(lái)源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2007/3/14 17:17:00
翰宇發(fā)力打造中國(guó)首個(gè)多肽藥物生產(chǎn)基地
“我們將在5年內(nèi)把翰宇打造成國(guó)內(nèi)最大的多肽類(lèi)藥物生產(chǎn)基地。”2月4日，翰宇深圳總部，總裁袁建成信心十足地對(duì)本報(bào)記者袒露了翰宇藥業(yè)首個(gè)宏偉的目標(biāo)。
他的底氣來(lái)自于這家成立不到10年的新型企業(yè)在國(guó)內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域所取得的不俗業(yè)績(jī)。該公司建成了首個(gè)國(guó)家級(jí)的多肽藥物研發(fā)平臺(tái)，擁有了目前國(guó)內(nèi)品種最齊全的多肽藥物系列產(chǎn)品，產(chǎn)品通過(guò)了歐美等主流市場(chǎng)的國(guó)際認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)可以承擔(dān)國(guó)際多肽藥物加工的中國(guó)企業(yè)。
目前，隨著中國(guó)醫(yī)藥環(huán)境的劇變，單純依靠快速上馬仿制藥產(chǎn)品的企業(yè)遭遇了殘酷的洗牌。與此同時(shí)，一些目標(biāo)明確、專(zhuān)業(yè)化水平高的專(zhuān)業(yè)化醫(yī)藥企業(yè)正在各個(gè)領(lǐng)域快速崛起。在市場(chǎng)潛力巨大的多肽藥物領(lǐng)域，翰宇藥業(yè)正脫穎而出。
潛在市場(chǎng)100億
袁建成向記者表示，中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)正處于起步階段。目前全球上市的多肽藥物近50種，而在中國(guó)市場(chǎng)僅有十余種。而且多肽產(chǎn)品幾乎在每個(gè)臨床科室都有應(yīng)用，所以市場(chǎng)潛力巨大，未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售額至少有100億元。
據(jù)記者了解，多肽類(lèi)藥物一直是生物醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。多肽類(lèi)藥物的化學(xué)本質(zhì)是具有生物活性的大分子物質(zhì)，它們大多參與人體許多重要的生理過(guò)程，比如造血、抑制腫瘤細(xì)胞活性、免疫等，因此這類(lèi)藥物往往作用機(jī)理明確，效果明顯，具有很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。化學(xué)合成是合成肽類(lèi)活性藥物組分（API）的最佳途徑，該法可以合成很長(zhǎng)的多肽鏈。隨著蛋白質(zhì)化學(xué)合成研究不斷獲得進(jìn)展，多肽藥物市場(chǎng)也再次激起漣漪，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。
肽類(lèi)藥物在20世紀(jì)80年代曾是熱門(mén)領(lǐng)域，但后來(lái)，由于它的給藥途徑僅限于注射，再加上高昂的生產(chǎn)成本，從而嚴(yán)重限制了它的市場(chǎng)潛力，被許多制藥公司擱置一邊。但是到了20世紀(jì)90年代中期，隨著重組蛋白質(zhì)進(jìn)入市場(chǎng)，肽類(lèi)藥物也得到迅猛發(fā)展。
蛋白質(zhì)也具有與多肽類(lèi)似的缺點(diǎn)，它許多最初的研究并不是出于醫(yī)學(xué)應(yīng)用，但是由于它具有高活性、低劑量、低毒性的特點(diǎn)而備受青睞，也驅(qū)使人們開(kāi)發(fā)出許多更方便的給藥途徑。這些研究成果也同樣適用于肽類(lèi)藥物。
事實(shí)上，多肽和蛋白質(zhì)都是由氨基酸組成的肽鏈，所不同的只是肽鏈的長(zhǎng)度。肽鏈少于100個(gè)氨基酸的稱(chēng)為多肽，多于100的稱(chēng)為蛋白質(zhì)。為蛋白質(zhì)藥物開(kāi)發(fā)的貼片劑、吸入劑和緩釋制劑等給藥系統(tǒng)同樣適用于肽類(lèi)藥物。此外,人類(lèi)基因組計(jì)劃完成后,尋找具有潛在應(yīng)用價(jià)值的蛋白質(zhì)和多肽成為眾多醫(yī)藥企業(yè)追尋的目標(biāo)。與此同時(shí)，目前全球銷(xiāo)售排名前10名的許多多肽藥物也將在近幾年陸續(xù)專(zhuān)利到期。因此，包括全球著名醫(yī)藥企業(yè)在內(nèi)的眾多公司重新啟動(dòng)或開(kāi)發(fā)多肽項(xiàng)目，一些重點(diǎn)生產(chǎn)蛋白質(zhì)的生物技術(shù)公司也開(kāi)始從事多肽的開(kāi)發(fā)研究。根據(jù)歐洲SP2雜志公布的數(shù)據(jù)，目前總共有50個(gè)左右的多肽藥物已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)，70多個(gè)多肽藥物正在進(jìn)行Ⅱ期臨床，30多個(gè)多肽藥物進(jìn)入Ⅲ期臨床。同時(shí)，更多的多肽藥物正在進(jìn)行臨床前的研究工作，未來(lái)多肽藥品市場(chǎng)將進(jìn)入一個(gè)高速發(fā)展時(shí)期。
盡管胸腺肽等多肽類(lèi)藥物早已在中國(guó)上市，但中國(guó)的多肽市場(chǎng)也是在近兩年才引起業(yè)界的關(guān)注，原因在于國(guó)內(nèi)目前還沒(méi)有領(lǐng)先的多肽類(lèi)藥物研發(fā)能力。
翰宇領(lǐng)銜中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)
“可以說(shuō)中國(guó)的多肽藥物研發(fā)水平是伴隨著翰宇的成立而逐步增強(qiáng)的。”袁建成向記者透露。翰宇藥業(yè)在1998年成立之時(shí)，就直接從國(guó)外引進(jìn)了先進(jìn)的多肽藥物研發(fā)和生產(chǎn)資源，2000年建成了國(guó)內(nèi)首個(gè)多肽藥物研發(fā)中心，并于2002年8月被當(dāng)?shù)厥姓袨槭屑?jí)工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心。該中心承擔(dān)了國(guó)家“863計(jì)劃”、國(guó)家“十五”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃及國(guó)家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金、國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程等5個(gè)國(guó)家級(jí)項(xiàng)目的課題研究和項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化的中試實(shí)驗(yàn)任務(wù)，同時(shí)承擔(dān)了7個(gè)省、市、區(qū)級(jí)立項(xiàng)項(xiàng)目。我國(guó)對(duì)多肽藥物的開(kāi)發(fā)極為重視，在“十五”期間，已將多肽藥物的研究和開(kāi)發(fā)列為國(guó)家“863計(jì)劃”重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目，并將多肽藥物的開(kāi)發(fā)列為國(guó)家“十一五”期間重點(diǎn)支持和鼓勵(lì)發(fā)展的科技項(xiàng)目。
該多肽藥物研發(fā)中心很快就為翰宇藥業(yè)制定了專(zhuān)業(yè)的多肽類(lèi)藥物研發(fā)計(jì)劃，第一步用了最短的時(shí)間就仿制了目前市場(chǎng)上最普及的多肽類(lèi)藥物產(chǎn)品群。目前，翰宇公司已成為了國(guó)內(nèi)品種最齊全的多肽藥物專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，各種多肽藥物品種多達(dá)20個(gè)。
據(jù)袁建成透露，目前該公司正在實(shí)施第二步產(chǎn)品計(jì)劃，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)國(guó)外已經(jīng)上市、但在中國(guó)沒(méi)有上市的多肽產(chǎn)品，包括設(shè)計(jì)心腦血管、糖尿病、鎮(zhèn)痛、抗感染等多個(gè)用藥領(lǐng)域的十幾個(gè)產(chǎn)品。
“與此同時(shí)，我們的第三步計(jì)劃早已開(kāi)始實(shí)施，那就是依托科研平臺(tái)研制全球領(lǐng)先的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多肽類(lèi)新藥。”袁建成說(shuō)。
為了提升產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，翰宇還提出了“標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先”的口號(hào)。
首先，翰宇按照美國(guó)FDA多肽藥物工業(yè)化生產(chǎn)指南構(gòu)建生產(chǎn)體系，而在國(guó)內(nèi)，多肽被劃分到化學(xué)藥領(lǐng)域，沒(méi)有獨(dú)立的工藝化生產(chǎn)指南；第二，引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)設(shè)備，從美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、日本等國(guó)引進(jìn)全自動(dòng)多肽合成系統(tǒng)、純化系統(tǒng)、分裝系統(tǒng)等成套設(shè)備；第三，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，翰宇的質(zhì)檢部門(mén)不隸屬于生產(chǎn)部門(mén)，對(duì)產(chǎn)品擁有一票否決權(quán)；第四，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，從生產(chǎn)源頭開(kāi)始就進(jìn)行嚴(yán)格的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)控制；第五，進(jìn)行藥品質(zhì)量全程檢測(cè)，包括生產(chǎn)過(guò)程、出入庫(kù)、客戶(hù)追蹤等。“我們的產(chǎn)品質(zhì)量完全可以和國(guó)外的產(chǎn)品媲美，甚至超過(guò)他們。”袁建成自豪地說(shuō)。
從前年開(kāi)始，多肽中間體尚在實(shí)驗(yàn)室階段就接到了國(guó)內(nèi)外訂單。美國(guó)SynthBiosci公司、細(xì)胞科學(xué)技術(shù)公司經(jīng)過(guò)多次對(duì)該中心的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量、成本等方面的考察論證，認(rèn)為翰宇公司的產(chǎn)品完全有優(yōu)勢(shì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，因此，決定在美國(guó)投入必要的資金，作為翰宇產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的代理。多肽中心研制的多肽系列產(chǎn)品通過(guò)在牛津大學(xué)、NIH的運(yùn)用，已經(jīng)逐步進(jìn)入歐洲和美國(guó)市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)外多家研究多肽產(chǎn)品的科研院校和企業(yè)與該中心簽訂了長(zhǎng)期供貨合同。包括美國(guó)、歐洲及印度在內(nèi)，國(guó)外許多醫(yī)藥企業(yè)更是慕名而來(lái)，洽談采購(gòu)。
據(jù)了解，目前該公司專(zhuān)門(mén)設(shè)立了國(guó)際部，全力推進(jìn)制劑和原料藥出口業(yè)務(wù)，工廠也積極進(jìn)行美國(guó)DMF和歐盟COS認(rèn)證準(zhǔn)備。
“一旦這些國(guó)際認(rèn)證全部完成以后，翰宇有望成為全球的多肽藥物生產(chǎn)基地。”袁建成表示。
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