日達(dá)仙是一種精制的、化學(xué)合成的胸腺肽α1消毒干粉制劑。具有治療慢性乙型肝炎或在增進(jìn)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用。在多個不同的活體外試驗(yàn)中，本藥促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如α、γ干擾素、白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細(xì)胞的激活作用來增強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽α1可能影響NK前體細(xì)胞的募集，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽α1能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達(dá)作用。

 

日達(dá)仙的適應(yīng)證為：

 

    1．慢性乙型肝炎：本藥是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原陽性最少6個月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者所做的研究顯示，本藥治療后可產(chǎn)生病毒性緩解并使轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)正常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本藥與α干擾素聯(lián)用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。治療慢性乙肝的推薦量是每針1.6 mg，皮下注射，每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個月(52針)期間不得中斷。假如本藥是與α干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)，在聯(lián)合應(yīng)用的臨床經(jīng)驗(yàn)上，當(dāng)兩藥物在同一日使用時，一般上在早上給予本藥而在晚上給予干擾素。

 

    2．作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑 免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強(qiáng)病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)。作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用，推薦劑量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，療程應(yīng)持續(xù)4周(共8針)，第一針應(yīng)在疫苗后馬上給予。

 

用藥注意事項(xiàng)：

 

    日達(dá)仙不應(yīng)作肌注或靜注。應(yīng)使用隨盒的1.0 mL注射用水溶解后馬上皮注。

 

    禁用于那些有對Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過敏歷史的患者。因?yàn)楸舅幹委熓峭ㄟ^增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地大于危險。

 

    與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時給藥時應(yīng)謹(jǐn)慎。不應(yīng)與任何其它藥物混合作注射用。

 

    當(dāng)用來治療慢性乙肝時，治療期間定期評估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應(yīng)檢測HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應(yīng)在治療完畢后2、4和6個月檢測，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。

 

    目前還沒有長期的研究來說明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示本藥無此副作用。動物生育研究顯示在對照組及本藥治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是能影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前還未知道本藥是否經(jīng)由人乳排泄，因?yàn)楹芏嗨幬锞��?jīng)人乳排出，因此本藥使用在哺乳婦人時應(yīng)特別注意。在18歲以下患者，本藥的安全性和有效性尚未確立。

 

    一般來說，本藥的耐受性良好。在超過990例各種年齡患者的臨床試驗(yàn)，沒有任何由于本藥引起副作用的報告，在一早期試驗(yàn)使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現(xiàn)注射處有灼熱感。所有4病例都是使用同一批號藥物和當(dāng)轉(zhuǎn)用另一新批號時所有癥狀均消失。在一單劑量范圍試驗(yàn)；一例接受2.4 mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，2例接受4.8和9.6 mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量900 μg/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發(fā)生的副作用可能在大量商業(yè)銷售使用后被發(fā)現(xiàn)。而這些副作用在小規(guī)模臨床試驗(yàn)下均未能觀察出。慢乙肝病人接受本藥治療時，可能ALT水平短暫上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動)以上，當(dāng)ALT波動發(fā)生時本藥通常繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。