我科于2004年2月～2004年6月采用多中心、隨機、有效藥物對照的方法對貴州特色藥業有限責任研制的

　　銀冰消痤酊治療尋常痤瘡的療效及安全性進行了臨床試驗觀察及評價，現報告如下。

　　1 資料與方法

　　1.1 病例選擇

　　1.1.1 入選標準 （1）選擇14～35歲尋常痤瘡患者。（2）性別不限。

　　1.1.2 排除標準 （1）妊娠或哺乳期婦女。（2）過敏體質或對酒精、或本藥藥物成份過敏者。（3）近30天內服過治療本病的藥物或7天內外用過治療本病的藥物。（4）合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。（5）化學物質所致的職業性痤瘡，藥物引起的痤瘡。（6）不符合納入標準的其他病例。

　　1.1.3 剔除病例標準 （1）不符合納入標準者。（2）未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效判斷或安全性判斷者。（3）試驗期間因出現嚴 重不良反應而中止試驗者，但應納入不良反應統計。

　　1.2 一般資料 門診患者60例，男38例，女22例;年齡16～26歲，平均20.7歲;病程1個月～8年，平均2.86年，痤瘡分級采用pillsburv分類法，皮損表現以Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級為主，以顏面部為主，部分累及頸項及上胸部、背部。Ⅰ級:主要皮損為粉刺，皮損總數在10～30個;Ⅱ級:主要皮損為粉刺，并有丘疹和膿皰，皮損總數在31～50個;Ⅲ級:丘疹和膿皰較多，皮損總數在51～100個，并可見結節，但數目<3個;Ⅳ級:皮損數目>100個，并可見結節/囊腫數目在3個以上。

　　1.3 方法

　　1.3.1 治療方案 將60例患者隨機分為兩組，治療組30例，對照組30例。兩組患者在年齡、性別、病程及分級程度差異均無顯著性，在統計學上有可比性。治療組使用銀冰消痤酊，對照組采用姜黃消痤搽劑（貴陽舒美達制藥廠有限公司生產），見表1。表1 兩組性別、年齡、病程、分級程度比較

　　1.3.2 使用方法 每天用2次，先清潔局部皮膚，擦干后再在患處涂藥。兩組療程均為4周。

　　1.4 療效觀察 初診及治療后第1、2、3、4周復診時觀察和記錄:（1）皮損的形態、性質、顏色及皮損數目的變化;（2）觀察顏面潮紅、皮膚灼熱、皮損癢痛、便秘、尿黃的變化;（3）舌象、脈象的變化。在用藥第4周末根據上述變化，評價療效。

　　1.5 療效判定標準

　　1.5.1 證候療效判定標準 根據患者用藥前后臨床癥狀和體征積分計算療效指數，療效指數=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。臨床痊愈:臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%;顯效:臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分值減少70%～94%;有效:臨床癥關、體征均有好轉，證候積分減少30%～69%;無效:中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

　　1.5.2 皮損療效判定標準 臨床痊愈:皮膚損害消退率≥95%;顯效:皮膚損害消退率70%～94%;有效:皮膚損害消退率50%～69%;無效:皮膚損害消退率不足50%，或增多。

　　1.6 不良反應判斷標準 按4級評分法記錄不良反應。（1）紅斑水腫4級評分法:0級為無斑;1級為單純紅斑;2級為輕度浮腫性紅斑;3級為紅斑伴明顯水腫。（2）灼熱瘙癢4級評分法:0級為無;1級為輕度，不影響正常活動;2級為中度，介于1～3級之間;3級為重度，明顯影響生活;（3）脫屑干燥4級評分法:0級為無;1級為輕度脫屑干燥;2級為中度脫屑干燥;3級為明顯脫屑干燥。

　　2 結果

　　2.1 療效分析 療程結束時銀冰消痤酊組皮損總數從療前平均46.45個降至療后18.23個，減少了60.8%;對照組皮損總數從療前平均46.3個降至療后17.33個，減少了62.6%。兩組治療前后變化經 統計學處理，差異有非常顯著性（治療組t=4.63，P<0.01;對照組t=6.49，P<0.01），見表2。銀冰消痤酊組的痊愈率為30.0%（9/30），顯效率為33.3%（10/30），有效率為23.3%（7/30）。對照組痊愈率為40.0%（12/30），顯效30.0%（9/30），有效率為23.3%（7/30），見表3。兩組總有效率比較，差異無顯著性，χ 2 =0.185，P>0.05。說明銀冰消痤酊治療尋常痤瘡的療效與姜黃消痤搽劑無明顯差異。 表2 兩組癥狀分級量化計分療效比較（略）注:t檢驗，治療組t=4.63，P<0.01;對照組t=6.49，P<0.01 表3 兩組療效比較 例（%）注:χ 2 檢驗，χ 2 =0.185，P>0.05

　　2.2 不良反應 在4周的臨床觀察中，未發現任何全身性不良反應。兩組中均有部分患者出現局部不良反應。治療組發生不良反應3例。出現紅斑、水腫1例，輕、中、重分別為1例、0例、0例;發生灼熱、瘙癢1例，輕、中、重分別為1例、0例、0例;出現脫屑、干燥1例，為輕度。不良反應多發生于開始治療的最初2周，以后逐漸適應，均未作特殊處理，能堅持用藥。對照組發生不良反應共2例，出現紅斑、水腫0例;發生灼熱、瘙癢1例，輕、中、重分別為1例、0例、0例;出現干燥、脫屑1例，為輕度，均能堅持治療。

　　3 討論

　　痤瘡是常見皮膚病，青壯年多見，其發病主要源于毛囊口及毛囊漏斗部角質形成細胞和皮脂腺的過度增生，從而導致毛囊堵塞，毛囊內痤瘡棒狀桿菌繁 殖，分解皮脂產生較多游離脂肪酸刺激毛囊引起的炎癥。銀冰消痤酊是從天然植物中提取配制而成。其成分中的重樓、白果、冰片不僅對痤瘡丙酸桿菌有強抑制作用 ［1］，而且有明顯鎮靜、消炎、止癢作用。 銀冰消痤酊治療效果不明顯的病例主要是病情較重，炎癥較重的Ⅲ和Ⅳ級痤瘡。這些病例予以聯合應用抗炎效果強的藥物可明顯提高療效。銀冰消痤酊的臨床安全性良好，未發現系統副作用，僅部分患者出現輕度皮膚刺激癥狀，停藥后都能緩解。因此，銀冰消痤酊是一種安全有效，患者易于接受的藥物，可供臨床選用。

　　參考來源：《中華現代皮膚科學雜志》2004年第1卷第1期；《銀冰消痤酊治療尋常痤瘡的臨床療效觀察》；張桂芝 馬笑宇 毛榮超

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