更年期婦女血管舒縮癥狀(VMS)通常稱為“熱潮紅”。目前高達75%的更年期婦女受到VMS的困擾,而且持續時間長達五年或者更久。VMS雖不危機生命,但頗令人困擾,能引起不適、不安、睡眠紊亂等癥狀。
在Brisdelle(帕羅西汀)獲批上市之前,激素療法是FDA批準的VMS的唯一療法。Brisdelle(帕羅西汀)是美國Noven制藥公司推出的藥品,是當前唯一經FDA批準上市的治療更年期婦女VMS的非激素藥物,預計該藥將在今年11月上
市。
由于很多更年期婦女不能或者是不愿意采用荷爾蒙療法治療VMS,致使很多患者未得到治療,使得Brisdelle(帕羅西汀)上市后的表現頗值得期待。
Brisdell的用法將為:7.5 mg,每日1次,睡前服用。FDA是根據2項隨機、雙盲、安慰劑對照研究的結果下達此批準令的,這2項研究涉及1,175例每天潮熱至少發作7~8次或每周至少發作50~60次的絕經后女性。其中一項研究的療程為12周,另一項研究的療程為24周。在療程為24周的研究中,在第4周時,治療組女性每周潮熱的發作次數減少28.9次,而安慰劑對照組減少19次;在第12周時,治療組減少37.2次,而安慰劑對照組減少27.6次。在第24周時差異仍然存在,并且具有統計學意義。療程為12周的試驗得出了相似的結果。
服用該藥最常見的副作用為頭痛、疲乏及惡心或嘔吐。
FDA表示,“所有獲準用于治療抑郁的藥物,其中包括Paxil和Pexeva,均帶有一個關于兒童和青年人服藥后自殺風險增加的黑框警告。由于Brisdelle(帕羅西汀)含有與Paxil和Pexeva相同的有效成分,故其說明書中也有一個與自殺有關的黑框警告。”
Brisdelle(帕羅西汀)的說明書中還警告,如果與他莫昔芬同服,其有效性可能會降低,出血風險增加,并且還有發生5-羥色胺綜合征的風險。Brisdelle(帕羅西汀)將帶有一份患者用藥指導。