思真 凍干粉劑
Saizen      
   
制造商
雪蘭諾
 
 
性狀   
本藥為無菌、無熱源的凍干粉，用稀釋劑溶解后，可作皮下或肌肉注射。備有兩種規格 ：
思真4 ：每瓶含有4 IU生長激素（重組hGH）的活性成分和甘露醇、磷酸鈉及氧化鈉組成的賦形劑。每瓶凍干品配有一支含1 mL 0.9%（w/v）氯化鈉溶液的稀釋液。
思真10 ：每瓶含有10 IU生長激素（重組hGH）的活性成分和甘露醇及磷酸鈉組成的賦形劑。每瓶凍干品配有一瓶5 mL含苯甲醇的生理鹽水稀釋液（0.9% w/v氯化鈉和0.9% w/v苯甲醇）。每瓶10 IU的產品供多次劑量給藥用。 
 
藥理作用   
本藥是用基因工程由哺乳動物細胞產生的與天然人生長激素（Somatropin ）相同的人生長激素。
胃腸道外給予人生長激素產生的最重要作用是通過生長介素（胰島素樣生長因子-1）增加生長速度，給12名志愿受試者肌肉注射本藥（4 IU/平方米）的平均峰濃度是在注射后3小時(tmax)達到的。而給這些志愿受試者皮下注射后，血生長激素的平均峰濃度推遲到4-6小時才出現。兩種給藥途徑的曲線下面積（AUC）十分相近。本藥的tmax值與文獻報道的天然hGH的此值完全相符。 
 
藥代動力學   
肌肉注射后3小時，出現血藥濃度峰值，皮下注射的平均峰值則延遲至4-6小時出現。兩種注射途徑的曲線下面積非常相似。本藥的血藥峰值與文獻上報導的天然人生長激素非常吻合。 
 
適應癥   
正常內源性生長激素分泌不足導致的生長激素障礙患者。性腺發育不全病人的生長障礙（特納綜合征）。 
 
用法用量   
劑量和用藥方案應因人而異，建議按以下劑量使用 ：
內源性生長激素分泌不足所致生長障礙 ：每周給12 IU/平方米體表面積，或每周給0.6 IU/公斤體重。對治療反應不足的病例，將劑量增加至每周20 IU/平方米體表面積，或每周0.8 IU/公斤體重，對個別醫學上確認的病例，甚至可使用更高的劑量。
肌肉注射給藥 ：每周劑量應分為3次單劑量給予（4 IU/平方米體表面積，或0.2 IU/公斤體重）最好晚上給藥。
皮下注射給藥 ：每周劑量應分為6或7次單劑量給予（相當于2或1.7 IU/平方米體表面積）或分3次單劑量給予（0.2 IU/公斤體重）。
性腺發育不全所致生長障礙（特納綜合征） ：每周18 IU/平方米體表面積，或0.6-0.7 IU/公斤體重。治療的第2年劑量可增加至24 IU/平方米體表面積，或0.8-1.0 IU公斤體重。
每周劑量應分為7次單劑晚上皮下注射給予，相當于2.6 IU/平方米體表面積，或0.09-0.11 IU/公斤體重。
一些特納綜合征患者甚至在治療的第1年就可能需要更高劑量，以達到足夠增加其生長速度。
當患者已達到滿意的成年人身高或骨骺閉和時，應終止治療。 

 
 
不良反應   
226例生長激素缺乏患者（未治療217例，曾治療者49例）中有3例，84例特納綜合征患者中有1例在使用本藥后，產生抗體（約1%）。這些抗體并無抑制藥物的促生長作用。治療達4年的病人血清中，未測及有對宿主細胞蛋白質的抗體。有些患者在用垂體生長激素治療后，產生了抗生長激素抗體，但后者在應用本藥數月后，又轉為陰性。罕見的生長激素基因缺乏所致的身材矮小患者，在用生長激素治療后，常生產能抑制生長的抗體。
在用本藥治療生長激素缺乏患兒的臨床研究中，少有注射部位的疼痛、麻木、發紅和腫脹等局部反應。
對新生兒的毒性是與防腐劑苯甲醇有關。 

 
 
禁忌癥   
糖尿病應為相對禁忌證，給糖尿病患者應用重組hGH時，應有嚴格的實驗室監督。本藥不得用于有任何進展跡象的潛在性腦腫瘤患者，不得用于骨骺已閉合的患者。 
 
警告   
治療應在常規醫學監督下進行，對繼發于顱內腫瘤的生長激素缺乏的患者應經常檢查潛在疾病的進展或復發。對于在治療過程中有甲狀腺機能減退跡象的患者，應用甲狀腺激素糾正，以獲得充分的生長促進作用。
注射用無菌生理鹽水中用作防腐劑的苯甲醇被認為對新生兒有毒性。如用于新生兒，用生理鹽水或無菌注射用水溶解本藥。
治療中若有嚴重或復發性頭痛、視力損害、惡心和/或嘔吐的病例，應建議作眼底檢查，以視有無視神經乳頭水腫，若確認有視神經乳頭水腫，應考慮診斷為良性顱內高壓，同時應終止生長激素治療。
對已消除顱內高壓的病人，目前尚無足夠證據能指導作出進一步的臨床處理。如果重新開始生長激素治療，必須謹慎監測顱內高壓的癥狀。
建議每日變換注射部位，以避免由于長時期同一部位皮下注射所引起的脂肪營養不良。
對駕駛車輛和使用機械能力的影響 ：現在知道本藥不干擾患者駕駛車輛和使用機械的能力。 
 
孕婦及哺乳期婦女用藥   
不宜用于懷孕和哺乳期婦女。 
 
兒童用藥   
對新生兒的毒性是與防腐劑苯甲醇有關。 
 
藥物相互作用   
同時使用糖皮質激素治療可能抑制本藥的反應，故在本藥治療中糖皮質激素用量通常不超過相當10-15 mg氫化可的松/平方米體表面積。
同時使用非雄激素類固醇可進一步增進生長速度。
現在知道本藥與其他藥物沒有配伍禁忌。 
 
藥物過量   
尚無急性用藥過量的病例報道。然而，超過推薦的劑量能引起副作用。用藥過量開始會導致低血糖，繼而高血糖。長期用藥過量會導致肢端肥大癥的癥狀和體征。 

 
 
用藥須知   
每0.5-1 mL所附稀釋液（氯化鈉溶液）稀釋每瓶4 IU的凍干品。應抽吸出計算后注射所需劑量，剩余內含物應棄去。
每瓶10 IU凍干品宜作多次給藥用。此應以所附含苯甲醇溶液的稀釋液溶解至最高達10 IU/1mL的濃度。供新生兒用藥的稀釋方法見"特別警告"。溶解時，應慢慢地旋動藥瓶直至內含物完全溶解，不得振搖。溶解后的溶液應澄清且無顆粒狀物。若溶液渾濁或含顆粒狀物，則禁止注射。 
 
貯藏/有效期   
本藥凍干品應儲存于2-8°C冷藏條件下，以生理鹽水溶解本藥后，藥液應立即使用，任何未用完的藥液應棄去。以含苯甲醇的生理鹽水稀釋本藥時，該藥液可于2-8°C條件下儲存長達14天。 
 

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