2021年12月1日，東曜藥業宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準其自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥TAB008（商品名：樸欣汀®，擬用英文Pusintin）上市，用于治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，目前藥品批準證明文件為“待領取”狀態。

　　截圖來源：藥監局官網

　　截圖來源：CDE官網

　　貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體（抗VEGF mAb）。2004年，貝伐珠單抗原研藥羅氏的安維汀獲FDA批準上市，隨后陸續在歐盟、日本、中國等國上市。截止到現在，已在全球范圍內獲批8個適應癥。

　　目前，安維汀在我國獲批6個適應癥，分別是：轉移性結直腸癌（mCRC）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宮頸癌（CC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤（GBM）。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，樸欣汀®將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應癥。

　　目前，除原研外，國內已有7款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，分別是齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫藥、博安生物、百奧泰、貝達藥業和東曜藥業。

　　此次，東曜藥業「貝伐珠單抗」在中國獲批上市，有望為我國的癌癥患者帶來更多治療選擇。

　　關于肺癌

　　《2020世界癌癥報告》指出：肺癌是目前全球癌癥死亡的主要原因，在癌癥死亡總人數中所占的比例大概是18％[1]。近年來，在中國肺癌發病率呈現出持續上升的趨勢。2020 年中國新發肺癌病例數約有82萬，肺癌導致的死亡人數約 有71萬[1]。

　　據美國癌癥協會估計，非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的85％，重威脅人群健康，大多數患者確診時往往已是晚期，無法進行手術；在可以接受手術治療的早期患者中也有部分人群容易發生復發或遠處轉移。

　　關于結直腸癌

　　結直腸癌是常見的惡性腫瘤之一，在中國常見新發癌癥中，結直腸癌的發病率、死亡率在不斷升高，結直腸癌的發病率在癌癥發病率中居第三位，是常見癌癥死因的第五位[2]。結直腸癌癥狀較隱匿，在疾病的早期，甚至疾病的晚期階段，患者也沒有明顯的癥狀，以至于許多患者在確診時已到中晚期。

　　參考文獻：

　　[1] WILD C P, WEIDERPASS E, STEWART B W. World Cancer Report [M]. 2020.

　　[2]. Latest global cancer data: Cancer burdenrises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16, 2020

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