2021年8月30日，NMPA（中國國家藥品監督管理局簡稱NMPA）官網最新顯示，譽衡藥業/藥明生物研發的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物GLS-010注射液（賽帕利單抗）上市申請已正式獲得NMPA批準上市，目前，藥品批準證明文件為“待領取”狀態。

　　截圖來源：NMPA官網

　　2020年1月，GLS-010注射液向國家藥品監督管理局正式提交新藥上市申請，申請的適應癥為復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）。

　　截圖來源：CDE官網

　　據了解，GLS-010注射液在2017年3月獲得了中國國家藥品監督管理局頒發的臨床批件。GLS-010注射液的1期擴展試驗覆蓋了眾多癌癥種類，包括：肺癌、鼻咽癌、肝癌、膽管癌、外周T/NK細胞淋巴瘤、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、基底細胞癌等。

　　除此之外，針對淋巴瘤的2期臨床研究，GLS-010注射液共納入85例經過二線以上系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。除了經典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液針對其它癌癥適應癥的研究也在不斷推進。2021年，CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）官網公示將GLS-010注射液的宮頸癌適應癥納入突破性治療藥物審評程序。

　　截圖來源：CDE官網

　　GLS-010注射液是又一款抗PD-1單克隆抗體，不管是在中國還是在全球，都已經有多款抗PD-1抗體獲批上市，現如今多種類型的癌癥患者有了更多以及更加新的治療選擇。

　　關于經典霍奇金淋巴瘤（cHL）

　　淋巴瘤是一種病發于淋巴系統的癌癥，按組織病理學改變，主要分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）兩種，其中霍奇金淋巴瘤占8％-11％。

　　霍奇金淋巴瘤分為經典型和結節性淋巴細胞為主型兩類，霍奇金淋巴瘤病例屬于“經典型”的約占95％，其淋巴結中會出現較大的異常淋巴細胞，然后會擴散到身體的其它淋巴結部位，晚期易侵犯血管、肝、骨髓和消化道等部位。

　　盡管隨著醫學發展和治療手段的不斷出現，目前霍奇金淋巴瘤預后也已得到提高。但是，一線治療后患者仍有比較高比例的復發，而且有一部分的患者存在原發性難治性疾病的情況，生存率逐步下降，難治或出現復發的患者仍然需要新的治療選擇。

　　祝賀GLS-010注射的獲批上市，為更多經典型霍奇金淋巴瘤帶來新希望以及生存獲益，提高患者的生活質量。

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