2021年8月26日，諾華（Novartis）達拉非尼+曲美替尼經典雙靶向組合療法被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）擬納入優先評審，針對適應癥為：用于治療BRAF V600突變陽性的晚期非小細胞肺癌患者。

　　截圖來源：CDE官網

　　根據公開消息顯示，在初期達拉非尼（研發代號：GSK2118436）和曲美替尼（研發代號：GSK1120212）均由葛蘭素史克（GSK）擁有，分別針對RAS/RAF/MEK/ERK通路中絲氨酸/蘇氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2這類激酶通常存在于非小細胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤等癌癥中。

　　2015年3月，諾華收購了GSK的腫瘤業務，其中包括達拉非尼和曲美替尼的權利。

　　2017年6月，美國FDA批準達拉非尼+曲美替尼組合療法上市，用于治療腫瘤攜帶BRAF V600E突變的非小細胞肺癌患者。

　　2019年12月，中國藥監局批準達拉非尼/曲美替尼組合療法，治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。

　　2020年3月，中國藥監局批準達拉非尼/曲美替尼組合療法第2個適應癥的上市申請，用于BRAF V600突變陽性的3期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。

　　2021年8月，達拉非尼/曲美替尼組合療法獲得中國國家藥監局藥品審評中心擬納入優先審評，針對適應癥為：BRAF V600突變陽性的晚期非小細胞肺癌患者。

　　關于BRAFV600E突變

　　肺癌仍然是人類生命的威脅之一，可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），80%以上為非小細胞肺癌，15%為小細胞肺癌。

　　有一種叫做BRAF的原癌基因，大約7%～8%的人類腫瘤中出現了BRAF突變，而其中V600E占80%以上，是常見的BRAF突變，導致了下游MEK-ERK信號通路的持續激活，主要發生在黑色素瘤、甲狀腺癌和結腸癌中。V600E發生突變對腫瘤的生長增殖和侵襲轉移至關重要。

　　作為一種在中國有著高發病率的腫瘤，肺癌每年發病約78.1萬，其中非小細胞肺癌約占80%以上；而在所有非小細胞肺癌患者中，存在BRAFV600突變的患者大概占1%-3%。

　　在過去，這類患者的主要治療方式是化療，這類突變腫瘤高度惡性，對標準化療的反應差，更容易導致預后差。因此，這些患者急需適合的治療，期待達拉非尼聯合曲美替尼療法可以盡早在中國獲批上市，讓更多中國的肺癌患者受益。

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