10月28日，微芯生物發布公告，其全資子公司微芯藥業近日收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意1類新藥西格列他鈉片在2型糖尿病患者中開展與二甲雙胍聯合用藥的臨床試驗，用于經二甲雙胍單藥治療療效不佳的人群控制血糖。值得一提的是，微芯生物已于2019年9月在中國提交了西格列他鈉治療2型糖尿病的上市申請，有望成為繼抗腫瘤新藥西達本胺之后該公司的上市產品。

　　根據公告，二甲雙胍片是當前各國糖尿病治療指南推薦的用于治療2型糖尿病的一線藥物，但二甲雙胍單藥治療的年失敗率達17%，治療失敗的患者需要在二甲雙胍的基礎上加用其他作用機制互補的藥物進行二聯甚至三聯治療。

　　西格列他鈉是微芯生物自主設計、合成、篩選和開發的一款核受體過氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病。公告顯示，西格列他鈉是全球完成3期臨床試驗的PPAR全激動劑。

　　前期研究中，西格列他鈉顯示其對于2型糖尿病患者胰島素抵抗、血糖、血脂異常等臨床治療的綜合改善和良好的安全性，同時顯示出對于胰島、肝臟等組織器官的保護潛力。這證明西格列他鈉在2型糖尿病及其相關并發癥上具有進一步臨床開發價值，預期將為這類患者帶來差異化的治療新選擇。

　　根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，西格列他鈉已登記完成至少7項臨床試驗，適應癥均為針對糖尿病其中，包括治療2型糖尿病的陽性藥對照3期臨床試驗，及治療2型糖尿病的安慰劑對照的3期臨床試驗。值得一提的是，微芯生物已于2019年9月在中國提交了西格列他鈉治療2型糖尿病的新藥上市申請（NDA），目前正在技術審評中。

　　糖尿病之外，西格列他鈉還在臨床前研究中展現廣泛的應用前景。未來將進一步開展針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床試驗研究。

　　▲微芯生物部分在研產品（圖片來源：微芯物官網）

　　微芯生物成立于2001年，專注小分子藥物的原創研發。2019年8月，微芯生物在科創板上市，成為了首家通過上海證券交易所科創板注冊的醫藥企業。目前，微芯生物已建立了豐富的產品管線。該公司自主研發的西達本胺是全球亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑，已在中國獲批治療外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌適應癥。

　　除了西達本胺和西格列他鈉，微芯生物的產品線中還有靶向AuroaB/VEGFRs/CSF1R三通路的激酶抑制劑、JAK3/JAKS/TBK1選擇性激酶抑制劑、PD-1/PD-L1拮抗劑等多種產品，覆蓋小細胞肺癌、非酒精性脂肪肝、自身免疫性疾病等多種適應癥。

　　祝賀微芯生物西格列他鈉獲得新的臨床試驗批準，希望該產品臨床開發進展順利，早日為糖尿病、NASH等患者帶來創新療法。

　　來源：醫藥觀瀾

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