2020年9月17日 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，簡稱“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書，同意批準福瑞他恩（KX-826）凝膠劑型開展臨床試驗，適應癥可為痤瘡和雄激素性脫發(fā)。

　　痤瘡是毛囊皮脂腺單位的一種慢性炎癥性皮膚病，多發(fā)于青春期并主要累及面部。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2018年，中國有超過1.189億名年齡介于10至25歲的患者有尋常痤瘡。預計患者總數(shù)將從2019年按0.4%的復合年增長率增加至2023年的1.213億人，然后從2023年按0.2%的復合年增長率增加至2028年的1.225億人。痤瘡發(fā)病機制復雜，雄激素及其受體信號通路對皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。迄今為止，國內尚無有效的局部雄激素抑制劑可用于痤瘡的治療，市場未被滿足的臨床需求很大。

　　開拓藥業(yè)的福瑞他恩凝膠是靶點明確的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，其通過競爭性抑制皮膚組織內的雄激素與雄激素受體相結合，能夠局部控制雄激素過高所引起受體信號通路的激活而不改變人體內雄激素受體信號通路的活性。通過涂抹給藥的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受體與雄激素的結合，從而實現(xiàn)痤瘡的治療。2020年8月，美國FDA批準了同靶點的痤瘡治療新藥，是該適應癥40年來獲批的創(chuàng)新藥物，已經(jīng)驗證該作用機制可以很好地治療痤瘡。

　　本次福瑞他恩凝膠獲得中國臨床試驗許可，進一步夯實了開拓藥業(yè)的研發(fā)管線，有望拓展痤瘡藥物的巨大市場。公司將加速福瑞他恩凝膠的臨床速度，爭取該藥物盡早上市，惠及廣大痤瘡患者。

       文章來源：藥融圈

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