強生（JNJ）旗下楊森制藥近日在亞特蘭大舉行的美國風濕病學會/風濕病衛生專業人員協會（ACR/ARP）2019年年會公布了Tremfya（特諾雅，通用名：guselkumab，古塞庫單抗）治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的2項III期臨床研究（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的數據。結果顯示，2項研究均達到了主要終點：治療24周，與安慰劑組相比，Tremfya治療組有顯著更高比例的患者在疾病體征和癥狀方面至少改善了20%（ACR20緩解）。

　　會上公布的數據是評估一種抗IL-23 p19亞基的人單克隆抗體治療活動性PsA的首批III期研究結果。DISCOVER-1研究評估了 381例對標準療法應答不足的活動性PsA患者，包括既往接受過抗腫瘤壞死因子α（TNFα）生物制劑治療的患者。DISCOVER-2研究評估了739例既往未接受過生物療法（生物療法初治）并且對標準療法應答不足的活動性PsA患者。

　　來自DISCOVER-1研究的結果顯示，在治療第24周：每四周一次（Q4W）Tremfya治療患者中有59%達到ACR20緩解，第0周、第4周、之后每8周一次（Q8W）Tremfya治療患者中有52%達到ACR20緩解，安慰劑組為22%（均p＜0.001）。在銀屑病影響體表面積（BSA）≥3%并且基線研究者總體評估（IGA）量表評分≥2的患者中，Tremfya Q4W、Tremfya Q8W治療患者中分別有75%、57%達到IGA評分為0（清除）或1（最小疾病）且≥2級降低，安慰劑組為15%（均p＜0.001）。

　來自DISCOVER-2研究的結果顯示，在治療第24周：接受Tremfya Q4W或Tremfya Q8W治療患者中分別有64%、64%達到ACR20緩解，安慰劑組為33%（均p＜0.001）。在銀屑病影響體表面積（BSA）≥3%并且基線研究者總體評估（IGA）量表評分≥2的患者中，Tremfya Q4W、Tremfya Q8W治療患者中分別有69%、71%達到IGA評分為0（清除）或1（最小疾病）且≥2級降低，安慰劑組為19%（均p＜0.001）。

　　2項研究中觀察到的Tremfya不良事件（AE）通常與之前的研究以及Tremfya當前處方信息一致。

　　基于這2研究的數據，楊森制藥在2019年9月、10月向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了Tremfya的新適應癥申請，用于治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者。

　　Tremfya是一種抗白介素23（IL-23）p19亞基的人單抗，該藥是第一個被批準的選擇性IL-23抑制劑。IL-23是一種細胞因子，在多種自身免疫性疾病中發揮了關鍵作用。目前，Tremfya也正開發用于其他自身免疫性疾病的治療，包括克羅恩病（IIb/III期）、潰瘍性結腸炎（IIb/III期）、化膿性汗腺炎（II期）。Tremfya通過皮下注射給藥，治療斑塊型銀屑的用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次，劑量為100mg。

　　截至目前，Tremfya已在全球多個國家和地區獲得批準，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。在中國，Tremfya（特諾雅）于2018年11月在香港獲批上市，在大陸于今年6月下旬申報上市。值得一提的是，Tremfya還被列入了中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）發布的《第一批臨床急需境外新藥名單》，治療適應癥為：紅皮型銀屑病、斑塊型銀屑病、膿皰型銀屑病、銀屑病關節炎、尋常型銀屑病。

　　Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器

　　今年2月底，Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器獲美國FDA批準上市，這是FDA批準的首個提供One-Press（一次按壓）患者控制注射器的產品。One-Press是精心為患者設計的：可以舒適地放在手上，提供可控制的注射，并且整個過程中隱藏針頭。

　　One-Press的設計允許患者控制注射的速度和壓力，在注射完成時會有一個輕輕的滴答聲提示，近99%的患者報告首次注射成功。此外，One-Press還包括一個安全系統，在使用后保護針頭。

　　Tremfya需在醫生的指導和監督下使用，經過醫生的批準和適當的培訓后，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。在臨床研究中，患者對Tremfya One-Press的“自我注射滿意度”平均評分為9.18分（10分表示“非常滿意”），而“易用性”平均評分為9.24分（其中10分表示“非常容易”）。

　　原文出處：TREMFYA® （guselkumab）， a First-in-Class IL-23 p19 Subunit Inhibitor, Meets Primary Endpoints of Superior ACR20 Responses versus Placebo at Week 24 in Phase 3 Psoriatic Arthritis Studies

　　來源：生物谷公眾號

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