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全球“藥王”Humira，首個國產生物類似藥獲批上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2019/11/7 11:27:00

11月6日，百奧泰提交的阿達木單抗注射液的上市申請（CXSS1800018）正式獲得國家藥品監督管理局批準，適應癥與原研藥Humira在中國已獲批的適應癥相同，包括成年中重度活動性類風濕關節炎（RA）、成人重度活動性強直性脊柱炎（AS）、成人中重度慢性斑塊狀銀屑病。

來源：國家藥品監督管理局

這是我國批準的第一個阿達木單抗類似物，也是繼復宏漢霖利妥昔單抗之后，第2個按照2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（行）》政策規定的“與原研藥進行頭對頭臨床對比”開發途徑獲批的生物類似藥。

提起阿達木單抗，大家自然會想到“全球藥王”的稱號。原研廠家AbbVie的Humira（阿達木單抗），2018年全球銷售額高達199.36億美元，連續7年蟬聯全球處方藥銷售冠軍，將單只藥品的年度銷售額記錄刷新到了新高度，從2003年開始上市銷售截至到2018年底的累計銷售收入已經高達1329億美元。

艾伯維Humira歷年全球銷售額（百萬美元）

來源：醫藥魔方NextPharma

隨著歐洲市場的大門于2018年10月16日正式向各家阿達木單抗仿制藥廠商打開，Humira的全球銷售表現出現下滑，2019上半年銷售收入93.16億美元，同比下滑5.8%。FDA目前共批準了4款阿達木單抗類似藥上市，不過AbbVie通過專利訴訟和解的方式，已經與8家開發阿達木單抗類似藥的公司達成和解，使Humira在美國市場的獨占期可以維持到2023年。

AbbVie與8家公司就Humira專利達成和解

此次百奧泰的產品獲批，也將攪動中國的阿達木單抗藥物市場格局，甚至對國內自身免疫疾病藥物的市場格局產生影響。

Humira在中國市場表現掙扎

阿達木單抗是在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。自2002年原研藥Humira首次獲批以來，在全球范圍內已經陸續拓展了12項大適應癥，但在中國目前僅有RA、AS、Ps這3項適應癥獲批。今年3月28日，Humira曾被CDE列入第二批臨床急需境外新藥名單，用于治療葡萄膜炎。

阿達木單抗全球獲批適應癥一覽

從市場表現來看，Humira在中國的業績遠不如全球市場那么風光。醫藥魔方IPM數據顯示，其2019年（滾動年）年的中國銷售收入大約3500萬元。百奧泰創始人兼CEO李勝峰曾在公開場合透露：“雖然Humira目標患者眾多，但其在國內的銷售額不到全球總銷售額的1%，因為中國大多數百姓用不起。”

Humira在海外市場表現亮眼得益于西方國家完善的商業保險制度和巨額投入的處方藥廣告推廣。Humira在2010年2月獲批進入中國，錯過了2009年的國家醫保目錄調整，每月16000元的治療費用對于中國的患者家庭難以承擔。相比之下，國內又有同類TNF-α藥物在Humira進入中國前就已經下沉市場多年，而且具有價格優勢，導致Humira在中國一直未能打開局面。

2017年，國家醫保目錄迎來了時隔9年之后的首次大調。但在之后針對獨家原研藥、專利藥的44個醫保談判品種名單中并有看到Humira的身影，這也在一定程度上體現了AbbVie對于Humira中國市場的“糾結”。

之后，隨著創新藥審批上市速度加快、仿制藥廠家競爭壓力加大、醫保目錄調整即將常態化等行業形勢變化，Humira也放下身價。從今年4月份開始，阿達木單抗在北京、陜西、遼寧等省份的掛網價格已經從7600-7800元下調到3160元，降幅近60%。這個動作也被視為AbbVie正在著手應對即將到來的2019醫保目錄談判。

中國企業競相仿制，提高阿達木單抗可及性

Humira在全球是超級重磅炸彈品種，但在中國上市近10年而市場沒有起色，這無疑給了國內企業仿制的動力。除了今天獲批的百奧泰之外，還有海正藥業、信達生物、復宏漢霖這3家企業緊隨其后，而且上市申請也都獲得了優先審評。國內正在開發阿達木單抗類似藥的企業更是多不勝數。

不過生物類似藥的開發并不容易。不同于化學仿制藥，生物類似藥在開發過程中由于要和原研藥進行更多維度的藥學、非臨床、臨床對比研究，以評估二者在藥動學、藥效學、免疫原性等方面的差異，所需要耗費的資金、時間、人力投入成本都更高。

公開資料顯示，百奧泰的阿達木單抗注射液（BAT1406）是根據國家2015年出臺的生物類似藥指導原則開發的全人源單克隆抗體，2016/9/13登記了在強直性脊柱炎患者中開展的與原研頭對頭的III期比對臨床試驗（登記號CTR20160565），入組了554例患者，第一例患者入組于2017/1/10，試驗終止于2018/5/31。試驗證明了百奧泰的阿達木單抗與Humira在有效性、安全性、免疫原性上高度一致。

李勝峰曾在公開信息中表示：“BAT1406的制造由百奧泰自主建廠生產。我們的原則是讓大多數老百姓負擔得起，這也是我們自己建廠來把控生產成本的原因之一。我們將采用多種學術推廣手段，讓更多患者、醫生了解百奧泰的阿達木單抗，同時加快進入醫保，保證老百姓能夠使用得起。百奧泰阿達木單抗上市，將會讓1000萬患者獲益。”

醫藥魔方向百奧泰公司知情人士了解到，阿達木單抗的氨基酸序列專利保護在中國已經到期，百奧泰阿達木單抗的制劑工藝是自主開發的，不涉及專利侵權問題，獲批后上市銷售沒有障礙。

百奧泰該產品的定價還不可知。以中國首個生物類似藥利妥昔單抗為例，原研藥美羅華經過2017年的醫保談判后將價格下調為2418元（100mg/10ml/瓶），進入國家醫保目錄乙類。而復宏漢霖的漢利康在上市后，以1398-1648的價格范圍在全國13個地區中標，中標價中值是1640元，比起原研還便宜了32%。