您現在的位置：百濟新特藥房網首頁 >> 綜合藥訊

狼瘡性腎炎患者迎福音！驍悉®新適應癥獲批上市！

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2019/11/5 11:42:00

今天，羅氏制藥中國宣布，旗下口服藥物驍悉®（英文商品名：CellCept®，化學通用名：嗎替麥考酚酯）獲得中國國家藥品監督管理局批準，適用于III-V型成人狼瘡性腎炎患者的誘導期治療和維持期治療，成為目前該疾病治療藥物中唯一獲批此適應癥的嗎替麥考酚酯。驍悉®治療狼瘡性腎炎新適應癥的獲批標志著中國狼瘡性腎炎治療與國際接軌，為廣大中國狼瘡性腎炎患者帶來了更優的治療選擇。

狼瘡性腎炎患者81.6%為育齡女性
傳統物性腺毒性強影響卵巢功能

國家腎臟疾病臨床醫學研究中心（部戰區總醫院）劉志紅院士表示：“系統性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一種可累及全身多個系統的自身免疫性疾病。其中，狼瘡性腎炎（Lupus nephritis，LN）是SLE最嚴重的并發癥之一，約占系統性紅斑狼瘡的50%-70%¹，是SLE預后不良的主要因素。LN最常見的臨床表現為蛋白尿、血尿和腎小管損傷等，嚴重影響患者的生活質量，嚴重者危及生命。17%-25%的LN患者可進展為終末期腎臟病²，并且與死亡率密切相關。”

目前狼瘡性腎炎在中國的發病率約為0.136%，全國約有150萬成人患者³⁻⁵，其中81.6%為14-44歲女性患者⁶。

既往，我國LN治療方案主要是基于皮質類固醇聯合環磷酰胺（CTX）或硫唑嘌呤（AZA）的非選擇性免疫抑制劑的組合。由于其非特異性抗增殖或抗代謝性質，這些藥物都具有嚴重的短期和長期毒性。例如，傳統的靜脈CTX具有性腺毒性、膀胱毒性和骨髓抑制，可導致早發的不可逆性卵巢功能衰竭，出血性膀胱炎，惡性腫瘤和感染風險增加⁷；而AZA則有一定的骨髓抑制作用和致癌風險⁷。

驍悉®為眾多國內外指南和專家共識一致推薦的狼瘡性腎炎一線治療藥物，并被高質量的臨床研究證實其治療療效和安全性

北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授表示：“此次驍悉®獲批狼瘡性腎炎適應癥，主要基于國內外指南和專家共識的一致推薦。2012年在國際指南（KDIGO、EULAR和ACR）⁷⁻⁹中，嗎替麥考酚酯被推薦作為Ⅲ-V型LN誘導期和維持期治療的一線選擇。在2010年《中華醫學會風濕病學分會系統性紅斑狼瘡診斷及治療指南》¹º及2019年《嗎替麥考酚酯在自身免疫病治療中應用的風濕病專家共識》¹¹中，嗎替麥考酚酯也被推薦用于活動性LN的治療。”

2005年發表在新英格蘭雜志上的一項美國RCT研究¹²中顯示，驍悉®使用組的誘導期完全緩解率顯著高于CTX組；2011年發表在新英格蘭雜志上的全球多中心ALMS研究¹³表明，驍悉®維持期治療復發率顯著低于AZA組，且骨髓抑制副作用小。

以真實世界證據支持，在中國開創該治療領域新適應癥獲批先河

驍悉®于1997年獲批進入中國，用于治療接受同種異體腎臟移植的患者中預防器官的排斥反應。2005年獲批治療接受同種異體肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。目前已經陪伴了超過16萬位肝腎器官移植術后患者。

據了解，此次驍悉®狼瘡性腎炎適應癥的獲批，是國家藥監部門以臨床需求為導向，基于真實世界證據，對已上市產品擴大適應癥的積極嘗試和有效指引；通過召開專咨詢會議，聽取專家意見，提高了審評審批的公開透明度，展現了審評程序的科學性和公正性。

羅氏制藥中國總裁周虹表示：

此次驍悉®狼瘡性腎炎新適應癥的獲批充分體現了國家藥監部門鼓勵創新、銳意改革的決心，在此非常感謝中國藥監部門以及廣大專家的共同支持和努力。秉承著先患者之需而行的理念，羅氏制藥中國將繼續努力將更多的創新藥物更快地帶入中國，惠及廣大中國患者。

參考文獻：

1. 中華醫學會風濕病學分會. 系統性紅斑狼瘡診斷及治療指南.中華風濕病學雜志. 2010;14(5)342-34.

2. Liu Z, Zhang H, Liu Z, et al. Multitarget therapy for induction treatment of lupus nephritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015. 162(1): 18-26.

3. Zhang , Wang F, Wang L, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22.

4. Wang , Yang C, Long J, et al. Executive summary for the 2015 Annual Data Report of the China Kidney Disease Network (CK-NET). Kidney Int. 2019 Mar;95(3):501-505.

5. Nie P, Chen R, Luo M, et al.. Clinical and Pathological Analysis of 4910 Patients Who Received Renal Biopsies at a Single Center in Northeast China. Biomed Res Int. 2019 Mar 26;2019:6869179.

6. Hou JH, Zhu HX, Zhou ML, et al. Changes in the Spectrum of Kidney Diseases: An Analysis of 40,759 Biopsy-Proven Cases from 2003 to 2014 in China.Kidney Dis (Basel). 2018 Feb;4(1):10-19.

7. KDIGO Glomerulonephritis Work Group.KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis. Kidney Int.Suppl. 2012; 2:139–274.

8. Bertsias GK, Tektonidou M, Amoura Z, et al. Joint European League Against Rheumatism and European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (EULAR/ERA-EDTA) recommendations for themanagement of adult and paediatric lupus nephritis. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1771-82.

9. Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, et al. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808.

10. 中華醫學會風濕病學分會，中華醫學會風濕病學分會系統性紅斑狼瘡診斷及治療指南，中華風濕病學雜志2010年5月第14卷第5期

11. 嗎替麥考酚酯在自身免疫病治療中應用的風濕病專家共識小組. 嗎替麥考酚酯在自身免疫病治療中應用的風濕病專家共識. 中華風濕病學雜志2019年7月第23卷第7期

12. Ginzler EM, Dooley MA, Aranow C, et al.Mycophenolate mofetil or intravenous cyclophosphamide for lupus nephritis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2219-28.

13. Appel GB, Contreras G, Dooley MA, et al. Mycophenolate mofetil versus cyclophosphamide for induction treatment of lupus nephritis. J Am Soc Nephrol. 2009. 20(5): 1103-12.

分享到：

狼瘡性腎炎患者迎福音！驍悉®新…

男人进入女人下部视频|综合久久一区二区|99人妻精品日韩欧美一区二区`|亚洲天堂av一区|精品一区二区三区视频在线观看

您現在的位置：百濟新特藥房網首頁 >> 綜合藥訊

狼瘡性腎炎患者迎福音！驍悉®新適應癥獲批上市！

TAG：驍悉丨嗎替麥考酚酯膠囊丨免疫抑制劑

相關藥品

導航

最新熱門文章

熱門藥品

男人进入女人下部视频|综合久久一区二区|99人妻精品日韩欧美一区二区`|亚洲天堂av一区|精品一区二区三区视频在线观看

您現在的位置： 百濟新特藥房網首頁 >> 綜合藥訊

狼瘡性腎炎患者迎福音！驍悉®新適應癥獲批上市！

TAG：驍悉丨嗎替麥考酚酯膠囊丨免疫抑制劑

相關藥品

導航

最新熱門文章

熱門藥品

您現在的位置：百濟新特藥房網首頁 >> 綜合藥訊