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    中國每年新發晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者57.6萬人。肺癌是中國發病人數最多的癌癥，每年新發晚期肺癌約67.8萬人，其中晚期NSCLC約57.6萬。

    把肺癌藥物分為三類：小分子靶向藥物：驅動基因陽性患者首選，這類患者中EGFR+最多，中國每年新發22.1萬例，為解決傳統產品耐藥問題，多款新產品已上市；免疫檢查點抑制劑：目前主要是PD-1/L1，是無明顯驅動基因患者較好選擇；血管內皮生長因子及其受體（VEGF/VEGFR）：以貝伐等為主，可聯用靶向藥/免疫療法/化療改善療效。

    EGFR-TKI：治療EGFR+患者首選，AZ針對EGFR-T790M的第三代產品奧希替尼已躋身一線療法，各代產品均有國產研發；PD-1/L1：帕博利珠單抗（K藥）、納武單抗（O藥）均獲批肺癌適應癥，3款國產PD-1（信迪利單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗）已上市，期待肺癌適應癥獲批；VEGF/VEGFR：正大天晴安羅替尼已上市；ALK-TKI：貝達藥業恩沙替尼已處于NDA。

    EGFR-TKI

    在FLAURA試驗中，第三代EGFR-TKI奧希替尼中位無進展生存期（mPFS）達到18.9月，遠超吉非替尼/厄洛替尼組的10.2月，躋身一線治療，但奧希替尼一線耐藥后治療方案還在探索之中。

    第一代EGFR-TKI競爭激烈，奧希替尼一線治療醫保未覆蓋。“4+7”集采后，吉非替尼價格大跳水，以上海集采價計算，AZ原研藥年均僅花費2萬元，假設患者自付30%，則每年只需自付0.6萬元。第一代EGFR-TKI已進入價格戰階段。

    AZ旗下第三代EGFR-TKI奧希替尼已入乙類醫保，二線用藥的患者每年僅需自付5.5萬元，但一線治療仍需自費。

三代EGFR-TKI價格及市場

數據來源：公開資料整理

    奧美替尼（HS-10296）

    國產奧希替尼me-too，有望快速獲批。美替尼是奧希替尼me-too類產品，2019年4月NDA且被納入優先審評，有望快速獲批。

    沖刺一線用藥市場，競爭激烈。從CDE公布的臨床試驗看，奧美替尼III期直接與吉非替尼“頭對頭”，沖刺一線用藥市場，但國產三代EGFR-TKI競爭者較多，僅臨床III期及以后就有4款產品。

國產第三代EGFR-TKI即將上市

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    第二代ALK-TKI阿來替尼獲批一線治療。ALK-TKI同樣存在代際升級現象。阿來替尼表現驚艷，在頭對頭試驗中戰勝克唑替尼（mPFS25.7月：10.4月），獲NCCN指南推薦ALK+一線首選用藥。

    后續用藥三雄爭霸。ALK-TKI后續用藥格局復雜，以克唑替尼耐藥后為例，根據前期良好數據，布加替尼主動開展頭對頭試驗（ALTA-3試驗）搶占阿來替尼市場，勞拉替尼獲FDA批準二三線用藥。

指南推薦一線治療首選阿來替尼

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    恩莎替尼

    國際市場：對比克唑替尼國際多中心III期，我們認為其有望成為全球第4個上市的二代ALK-TKI；國內ALK+一線治療：主要競爭對手有克唑替尼（比價格）、阿來替尼（比療效）；國內ALK+二線治療：用時間短，競爭激烈；ROS1+：僅占中國NSCLC患者的2.6%左右，克唑替尼治療中位生存期高達51.4月。

國內ALK-TKI研發進展及價格

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恩莎替尼試驗布局及結果

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恩莎替尼I/II期試驗結果

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    PD-1

    雖然已有meta分析綜述PD-1/L1聯合化療治療低PD-L1表達水平的NSCLC患者，但從K藥、O藥的5年生存率看，PD-L1表達水平高的患者更加獲益于PD-1。
NCCN指南推薦有驅動基因的肺癌患者可首選靶向治療，而PD-1/L1一線治療PD-L1≥1%的患者。

PD-1肺癌二線療效與PD-L1表達水平有

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    國產PD-1形成3+2格局，跟隨K藥布局一線市場。肺癌一線市場至關重要，國產領先的5款PD-1均集中精力攻克已獲批的聯合化療一線治療EGFR/ALK-患者。聯合同門，強強聯合。PD-1聯用自家產品有望實現強強聯合，如O藥聯合伊匹木+化療的“豪華套餐”已布局肺癌一/二線試驗。卡瑞利珠聯合阿帕替尼治療KRAS+患者競爭格局較好，信達也聯合自家貝伐biosimilar治療TKI二線患者。

    VEGF藥物能夠抑制腫瘤新生血管形成，可與多款藥物聯用。針對NSCLC，貝伐與化療、EGFR-TKI、PD-L1產品聯用已獲FDA批準，與ALK-TKI聯用也處于臨床試驗階段。中國區貝伐專利2019年到期，齊魯制藥、信達生物產品均處于NDA狀態。

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