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　　貝達藥業1月23日公布了其新藥鹽酸恩莎替尼（Ensartinib）（X-396）的藥品注冊臨床試驗數據，該創新藥用于已接受過克唑替尼治療后進展的、或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此前該藥品注冊申請已獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）受理。目前，NMPA已經按照相關程序組織開展對鹽酸恩莎替尼的審評工作。

　　貝達藥業稱，鹽酸恩莎替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，而此次鹽酸恩莎替尼申報藥品注冊依據的是“評價X-396膠囊治療克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的Ⅱ期單臂、多中心臨床研究”。根據貝達藥業公布的數據，研究結果顯示鹽酸恩莎替尼對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者有良好的療效和安全性。效性方面，獨立評審委員會（IRC）評估的整體ORR為48.7%，疾病控制率為87.8%；顱內ORR為66.7%，顱內病灶控制率達92.8%，整體療效和顱內療效均達到預期指標。

　　安全性方面，貝達藥業表示X-396用于克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者安全耐受性良好，最常見的不良反應為皮疹和ALT升高、AST升高，大多為輕中度，經暫停用藥和/或對癥治療等可恢復或緩解。

　　貝達藥業目前擁有恩莎替尼國內100%的權益與國外95.07%的權益，恩莎替尼還于2017年12月在美國啟動“ALK陽性晚期惡性黑色素瘤”2期臨床研究，是全球首個ALK抑制劑治療黑色素瘤的臨床研究，如成功將有望以“孤兒藥”獲批上市。

　　肺癌是中國發病率和死亡率最高的癌癥，包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC患者約占85%左右。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細胞肺癌重要的致癌驅動因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為5%左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。

　　目前全球范圍針對ALK突變的靶向藥物包括輝瑞的克唑替尼和勞拉替尼，諾華的色瑞替尼、羅的阿來替尼與武田制藥的布加替尼。其中勞拉替尼和布加替尼暫未在國內上市。在2018年國家醫保局公布的進入2018年醫保目錄的17種抗癌藥名單中就包括克唑替尼。克唑替尼進醫保前的價格大約是5.3萬元人民幣一個月，進入醫保后后，價格變為約1.5萬元。

　　根據貝達藥業2018年度業績預告，預計實現歸屬于上市公司股東凈利潤1.42億元至1.80億元，較2017年同比下降30%至45%。對于盈利下滑，貝達藥業表示，主要系隨著新藥研發加速推進，公司研發投入增加較多，以及報告期內實施股票期權激勵計劃，相應成本費用增加。

　　長期以來，由于主要依靠明星產品埃克替尼支撐，在進入醫保后降價以及持續大量研發投入的情況下，貝達藥業業績承受了不小壓力，尤其在研發端貝達藥業近三年研發投入占公司營業收入比例分別達到15.6%、37.09%和45.79%（2018年為半年數據），而如果恩莎替尼能成功上市，貝達藥業長期依靠單品埃克替尼支撐業績的情況有望緩解。

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