德國制藥巨頭拜耳（Bayer）宣布，婦科新藥Visanne（dienogest）已獲中國監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于治療子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）。Visanne是每日一次的口服片劑，含有2mg地諾孕素dienogest），專門用于EMs這種慢性婦科疾病。

　　Visanne是一款新型選擇性孕激素受體激動(dòng)劑，能抑制卵巢機(jī)能及子宮內(nèi)膜細(xì)胞的增殖，從而減輕EMs伴隨的疼痛并使病灶縮小、萎縮。除了中國之外，Visanne已獲全球70多個(gè)國家批準(zhǔn)。

　　拜耳制藥部門執(zhí)行委員會成員、研發(fā)部主任Joerg Moeller博士表示，“有了這項(xiàng)批準(zhǔn)，我們將能夠?yàn)橹袊�女性患者提供一種治療方案，從而減輕EMs的巨大負(fù)擔(dān)。目前，女性患者經(jīng)常需要使用可用治療方案的不同組合，這些治療方案未經(jīng)批準(zhǔn)用于長期使用，或者在某些況下甚至重復(fù)進(jìn)行外科手術(shù)。Visanne有潛力幫助患有這種慢性病的婦女，因?yàn)樗�在臨床研究中已經(jīng)被證明適合長期使用。”

　　對于拜耳來說，Visanne是該公司在過去一年里在中國獲批的第5個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)。之前的批準(zhǔn)包括：（1）今年7月，血友病新藥Kovaltry（注射用重組人凝血因子VIII，品牌名：科躍奇）獲得批準(zhǔn)，用于A型血友病成人和兒童患者的治療（常規(guī)預(yù)防、按需治療、圍手術(shù)期出血的管理）；（2）今年5月，眼科藥物Eylea（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液，品牌名：艾力雅）獲得批準(zhǔn)，用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關(guān)黃斑變性（nAMD）；（3）今年2月，Eylea（艾力雅）獲得批準(zhǔn)，治療治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）；（4）去年12月，靶向抗癌藥Stivarga（瑞戈非尼，品牌名：拜萬戈）獲得批準(zhǔn)，用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者，該批準(zhǔn)標(biāo)志著中國過去10年肝癌治療領(lǐng)域的新突破。

　子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）是指內(nèi)膜細(xì)胞種植在不正常的位置而形成的一種女性常見婦科疾病。內(nèi)膜細(xì)胞本該生長在子宮腔內(nèi)，但由于子宮腔通過輸卵管與卵巢、盆腔相通，因此使得內(nèi)膜細(xì)胞可經(jīng)由輸卵管進(jìn)入卵巢、盆腔及子宮鄰近區(qū)域異位生長。EMs是育齡期女性較為常見的臨床良性疾病，其發(fā)生率達(dá)10.0%，且呈明顯上升趨勢。該病的癥狀包括嚴(yán)重的月經(jīng)痙攣、性交疼痛、排尿或排便疼痛、下背部或腹部疼痛，對女性患者的情緒和整體生活質(zhì)量造成嚴(yán)重?fù)p害。

　　據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，多達(dá)1.76億女性遭受EMs困擾。目前，尚無任何藥能夠治愈EMs。在臨床上，主要通過口服避孕藥、非甾體類抗炎藥、阿片類藥物、促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑進(jìn)行管理。當(dāng)這些藥物治療失敗后，常常采用手術(shù)干預(yù)（例如，剖腹手術(shù)或腹腔鏡手術(shù)），但這些措施仍然無法治愈EMs。

　　值得一提的是，今年7月，艾伯維的婦科新藥Orilissa（elagolix）獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療與EMs相關(guān)的中度至重度疼痛。此次批準(zhǔn)，使Orilissa成為獲準(zhǔn)專門治療EMs相關(guān)中重度疼痛的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，同時(shí)也是過去10多年來FDA批準(zhǔn)治療EMs相關(guān)中重度疼痛的口服藥。Orilissa是一種口服GnRH拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前，艾伯維正在調(diào)查Orilissa治療一些由性激素介導(dǎo)的疾病，如子宮肌瘤和EMs。

　　來源：生物谷Bioon.com

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