阿斯利康及其全球生物制品開發(fā)子公司MedImmune表示，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Fasenra (benralizumab) 作為維持治療附加藥物用于12歲以上嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的治療。

　　阿斯利康公司首席執(zhí)行官Pascal Soriot表示：“對(duì)于能夠?qū)�Fasenra用于由嗜酸粒細(xì)胞性炎癥引發(fā)的嚴(yán)重哮喘患者，并因此改善其生活質(zhì)量，我們感到無(wú)比興奮。Fasenra是我們呼吸領(lǐng)域生物治療藥物管線中首個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，其批準(zhǔn)也是我們創(chuàng)新產(chǎn)品線驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型過程中最新的里程碑事件。“

　　FDA的批準(zhǔn)基于WINDWARD試驗(yàn)項(xiàng)目，包括兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)SIROCCO和CALIMA以及一項(xiàng)口服糖皮質(zhì)激素（OCS）節(jié)制3期研究ZONDA。這項(xiàng)持續(xù)時(shí)間為8周的benralizumab給藥方案試驗(yàn)結(jié)果為：

　　· benralizumab組的年哮喘加重率比安慰劑低51%；

　　·一秒持續(xù)呼氣容積（FEV1）相關(guān)的肺功能相較安慰劑組有159ml的改善值；

　　· 接受藥物治療的患者與接受安慰劑的患者相比，降低長(zhǎng)期糖皮質(zhì)激素使用劑量的可能性要高出4倍以上，且平均可以將口服糖皮質(zhì)激素的使用劑量降低75%，遠(yuǎn)高于使用安慰劑患者達(dá)到的25%；

　　· Benralizumab組整體不良事件情況同安慰劑組相似。

　　Fasenra是一款可以在24小時(shí)之內(nèi)將嗜酸性粒細(xì)胞直接清除的呼吸疾病治療用生物藥物。嗜酸性粒細(xì)胞是白細(xì)胞的一種，屬于免疫系統(tǒng)正常的組成成分。在近一半的嚴(yán)重哮喘患者中均會(huì)有嗜酸性粒細(xì)胞水平升高的情況，這與氣道炎癥和氣道高反應(yīng)的發(fā)生相關(guān)，�渫瑫r(shí)導(dǎo)致了哮喘嚴(yán)重程度的升高和肺功能的下降。

　　Fasenra是一種可以直接與嗜酸性粒細(xì)胞白介素-5α受體(interleukin-5 receptor)結(jié)合的人源化單克隆抗體，通過組織自然殺傷細(xì)胞誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞的凋亡（程序性細(xì)胞死亡）。Fasenra使用預(yù)填充注射劑經(jīng)皮下注射給藥，每8周給藥一次。

　　在2017年11月10日，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已經(jīng)建議批準(zhǔn)benralizumab上市，該藥物在日本及其它地區(qū)的上市申請(qǐng)也處在審評(píng)中。

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