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　　近日，勃林格殷格翰公司 Cyltezo（Humira 仿制藥）獲歐盟批準，用于治療一系列慢性炎癥，包括類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎。

　　Cyltzo（阿達木單抗）是艾伯維旗下明星產品 Humira 的一種生物仿制藥，該藥是一種抗 TNF 單克隆抗體，在其炎癥性疾病的適應癥范圍內的平均年銷售額近 150 億美元。預計生物仿制藥 Cyltzo 的價格要便宜得多，其極有可能為醫療保健提供商節約大量的資金。

　　“Cyltezo 是勃林格殷格翰在歐洲獲批的第一個 Humira 生物仿制藥，這標志著我們向慢性炎癥性疾病患者提供有效和更經濟的治療方案邁出了重要的一步，”該公司高級副總裁兼治療領域負責人 Ivan Blanarik 說，“我們相信，生物仿制藥將成為全球醫療系統未來可持續發展的關鍵因素。

　　該藥物獲批的適應癥也涵蓋了各種兒科炎癥疾病，該公司向監管機構提供了“支持 Cyltezo 與 Humira 具有生物相似性”的綜合試驗數據，其中包括藥物分析、藥理學、非臨床和臨床數據。

　　但勃林格殷格翰表示，在阿達木單抗的相應 SPC（補充保護證書，延長與專利相關的某些權利的期限）過期之前，該藥并不打算在歐洲市場上銷售這種藥物。Humira 的相關保護權利將于 2018 年 10 月過期。

　　盡管美國食品和藥品監督管理局于 2017 年 8 月份批準了 Cyltezo，批準的適應癥包括成人中度活動性類風濕關節炎、活動性銀屑病關節炎、活動性強直性脊柱炎、中重度活動性克羅恩病和潰瘍性腸炎、中重度斑塊狀銀屑病，以及 4 歲以上青少年的多關節型幼年特發性關節炎。但是，由于該公司陷入了與艾伯維公司的藥物專利訴訟，該藥物至今尚未在美國地區上市銷售。（詳見文章：勃林格殷格翰修美樂生物類似藥獲 FDA 批準）

　　據報道，艾伯維公司旗下的 Humira 擁有 100 多項藥物專有專利，并聲稱勃林格殷格翰的仿制藥會侵犯其中的 74 項。此外，該公司也采用了相同的防侵權訴訟組織安進公司的仿制藥進入市場。

　　Humira 是全球第一個上市的抗 TNF-α藥物，自 2002 年首次獲得 FDA 批準上市以來，已經累計創造了近 1000 億美元的銷售收入，而且直到今天還以每年兩位數的增幅刷新單只藥品的年度銷售記錄。Humira 在 2016 年的全球銷售額是 160.78 億美元，今年上半年的銷售額是 88.34 億美元，預計 2017 年可以達到 180 億美元。

　　來源：生物谷

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