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　　2018年03月10日訊 /生物谷BIOON/ --英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)呼吸藥物Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol，F(xiàn)F/VI，糠酸氟替卡松/維蘭特羅）的II類標(biāo)簽更新，擴(kuò)大該藥的適用范圍用于接受吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）和長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）組合方案已充分控制病情的哮喘患者。

　　Relvar Ellipta是一種每日一次的復(fù)方藥物，由吸入性糖皮質(zhì)激素糠酸氟替卡松（FF）和長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑維蘭特羅（VI）組成，并通過(guò)單個(gè)的新型干粉吸入器（DPI）Ellipta給藥。

　　在歐盟，Relvar Ellipta之前已獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：作為一種每日一次的吸入性療法，用于接受ICS與短效β2受體激動(dòng)劑（SABA）治療病情控制不佳、適合ICS/LABA復(fù)方產(chǎn)品治療的12歲及以上青少年和成人哮喘患者的常規(guī)治療（regular treatment）。此次批準(zhǔn)的II類標(biāo)簽更新，將包括那些接受ICS/LABA組合方案病情已充分得到控制的哮喘患者。

　　此次II類變更的批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)非劣效性肺功能研究的數(shù)據(jù)支持。該研究顯示，病情控制良好的哮喘患者可以從每日2次Seretide Accuhaler（品牌名：舒利迭，通用名：丙酸氟替卡松/沙美特羅，F(xiàn)P/SAL，250/50）轉(zhuǎn)向每日一次的Relvar Ellipta（FF/VI 100/25），同時(shí)并不影響肺功能。該研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)，不良事件數(shù)據(jù)與FF/VI在哮喘患者中已知的安全性一致。

　　葛蘭素史克高級(jí)副總裁兼首席科學(xué)官Theodore J. Witek Jr表示，支持此次監(jiān)管批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)表明，與每日2次ICS/LABA方案相比，每日一次Relvar Ellipta對(duì)哮喘患者具有同等的肺功能受益。

　　哮喘是一種慢性肺部疾病，可導(dǎo)致氣道炎癥和狹窄，該病影響全球3.58億人。盡管醫(yī)學(xué)上已取得很大進(jìn)步，但仍有一半以上的患者哮喘癥狀控制較差并嚴(yán)重影響日常生活。目前，哮喘的病因尚不完全清楚，但可能涉及人的基因組成和環(huán)境之間的相互作用。關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)因素是吸入物質(zhì)引起過(guò)敏反應(yīng)或刺激氣道。

　　來(lái)源：生物谷

　　原出處：GSK announces positive EU approval for labelling update to Relvar Ellipta in patients with asthma

TAG：哮喘 哮喘新藥