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　　Melinta近日宣布FDA批準(zhǔn)了其治療由易感細(xì)菌引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的新藥Baxdela (delafloxacin)。這也是這款新藥在歷經(jīng)17年的研發(fā)與等待后，終于迎來(lái)的圓滿結(jié)局。

　　急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染是一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)學(xué)難題。由于細(xì)菌對(duì)現(xiàn)有抗菌藥物的耐藥性提高，由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)導(dǎo)致的發(fā)病率、并發(fā)癥和住院率顯著上升。

　　Delafloxacin是一種氟喹諾酮，能對(duì)抗包括MRSA在內(nèi)的革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性病原體。它可以通過(guò)靜脈注射和口服使用。與其他喹諾酮類藥物相比，Delafloxacin在抗革蘭氏陽(yáng)性菌上更加有效。與大多數(shù)已批準(zhǔn)的兩性離子氟喹諾酮類藥物相比，delafloxacin具有陰離子特性，它在酸性環(huán)境下的細(xì)菌和細(xì)胞中積累是其它藥物的10倍 。這一特性被認(rèn)為能使delafloxacin在包括胞內(nèi)感染酸性環(huán)境中消滅金黃色葡萄球菌。

　　Delafloxacin新藥申請(qǐng)（NDA）的批準(zhǔn)得到了兩個(gè)3期臨床研究的支持。研究證明了靜脈注射或口服delafloxacin的單療法在FDA的48-72小時(shí)早期臨床反應(yīng)的主要終點(diǎn)上，并不亞于萬(wàn)古霉素（vancomycin）和阿茲特龍（aztreonam）的結(jié)合療法。 Delafloxacin有良好的耐受性，在3期臨床中由副作用而導(dǎo)致的終止率只有0.9% 。此外，Delafloxacin還沒(méi)有在臨床研究中顯示出任何可能的QT間期延長(zhǎng)或光毒性。在對(duì)照臨床研究中，也沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)肝功能、腎功能或葡萄糖調(diào)節(jié)的不良影響。450毫克的口服藥片與300毫克的靜脈注射是生物等效的，并且可以在不考慮食物的情況下服用。除了例如安酸一類的螯合劑以外 ，delafloxacin沒(méi)有與其它藥物的不利相互作用。

　　“在美國(guó)每年大約有300萬(wàn)急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染患者因其醫(yī)療條件而得不到有效治療，這使得最優(yōu)的抗生素選擇變得困難。基于其覆蓋范圍、靜脈注射和口服劑量的靈活性、效力和安全性，Baxdela為成人患者提供了一種可控選擇的治療方案，”Melinta的首席執(zhí)行官，Eugene Sun博士說(shuō)：“Baxdela的批準(zhǔn)展現(xiàn)了FDA發(fā)展全新有效的抗生素，以滿足住院患者需求的承諾。”

　　“抗生素耐藥性是一個(gè)日益嚴(yán)重的問(wèn)題，醫(yī)生需要更多的工具來(lái)對(duì)抗這種對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的威脅。像Baxdela這樣的新療法，對(duì)MRSA和其他病原體的有效治療，為醫(yī)生應(yīng)對(duì)急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染提供了另一種選擇。”哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)教授，麻省總醫(yī)院（MGH）傳染病部副主任，傳染病控制中心主任David Hooper博士說(shuō)。

　　“FDA對(duì)Baxdela的批準(zhǔn)是Melinta的一個(gè)重要里程碑。我們感謝病人、家屬、研究員和工作人員在開發(fā)這項(xiàng)重要的新療法時(shí)所給予的支持。我們要感謝Melinta團(tuán)隊(duì)在為病人帶來(lái)創(chuàng)新抗生素中展現(xiàn)的領(lǐng)導(dǎo)力。” Melinta的主要投資者Kevin Ferro先生說(shuō)。

　　來(lái)源：生物谷

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