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　　歐洲藥品管理局（EMA）人用藥物委員會(huì) (CHMP)建議批準(zhǔn)兩種泛基因型丙肝新藥（Maviret 和Vosevi）用于治療成人慢性丙型肝炎（HCV）感染。

　　Maviret是一種包含兩種藥物的組合制劑，分別為NS3/4A蛋白酶抑制劑 glecaprevir（100mg）和 NS5A 抑制劑 pibrentasvir（40mg），每日一次，一次三片。

　　Vosevi是一種含有三種活性成分的組合制劑，分別為核苷酸類(lèi)似物非結(jié)構(gòu)蛋白NS5B聚合酶抑制劑 sofosbuvir（SOF，400 mg），HCV NS5A抑制劑 velpatasvir（VEL,100 mg）和新型泛基因型HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑voxilaprevir（VOX,100mg）。每日一次，一次一片。

　　EMA在一份新聞稿中指出，“Maviret和Vosevi對(duì)所有基因型病毒均具有活性，而且兩種藥物之間存在一些差異，可能對(duì)某些治療失敗或不能使用既往可用藥物治療的患者有所助益。鑒于該藥物在治療嚴(yán)重的或危及生命的疾病方面具有重大的公共衛(wèi)生利益，因此歐盟對(duì)這兩種藥物進(jìn)行了優(yōu)先評(píng)估，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。”

　　療效和安全數(shù)據(jù)

　　Maviret的療效和安全數(shù)據(jù)

　　一項(xiàng)納入了超過(guò)2300名患者的8項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)和3項(xiàng)支持性臨床試驗(yàn)證實(shí)了Maviret的療效。在一項(xiàng)分析中，Maviret治療8周，828例未經(jīng)治療的慢性HCV感染的無(wú)肝硬化患者中，807例（97.5%）獲得治療后12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）。

　　一項(xiàng)納入了2265例患者的綜合分析中，不到0.4%的患者停藥。試驗(yàn)中Maviret的副作用一般較輕微，包括頭痛、疲勞、腹瀉、惡心和腹痛。

　　如果獲得批準(zhǔn)，針對(duì)無(wú)肝硬化患者以及所有基因型（GT1-6）丙肝患者，Maviret將成為丙肝患者的新治療選擇——每日一次、不含利巴韋林，療程8周的治療。

　　Vosevi的療效和安全數(shù)據(jù)

　　Vosevi的臨床療效是基于一項(xiàng)納入了超過(guò)1700例患者的4項(xiàng)主要臨床試驗(yàn)包括兩項(xiàng)以未經(jīng)治療的患者為受試者的試驗(yàn)以及2項(xiàng)以既往治療未清除病毒的患者為受試者的試驗(yàn)。經(jīng)治患者給予Vosevi 12周治療，未經(jīng)治患者中給予Vosevi 8周治療。治療結(jié)束后，90%以上的患者獲得SVR12。

　　“藥物上市許可申請(qǐng)中的數(shù)據(jù)支持Vosevi用于所有基因型（GT1-6）、代償期或非代償期肝硬化丙肝患者。”Gilead 在新聞稿中補(bǔ)充說(shuō)。研究中觀察到服用Vosevi后最常見(jiàn)的不良事件為輕度惡心、頭痛和腹瀉。其他可能相關(guān)的不良事件為食欲下降、嘔吐、肌肉痙攣和皮疹。

　　歐洲公共評(píng)估告將公布產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，提供有關(guān)使用 Maviret 和 Vosevi 的詳細(xì)使用建議，并將在歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)后提供歐盟所有官方語(yǔ)言。

　　信源：Megan Brooks.CHMP Backs Two Pan-Genotypic Antivirals for Hep C. June 23, 2017.

　　來(lái)源：醫(yī)脈通

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