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　　Esperion公司近日公開(kāi)了2期臨床研究 (1002 - 038)的積極研究結(jié)果，旨在評(píng)估bempedoic acid / 依澤替米貝(ezetimibe)組合療法在高膽固醇血癥(hypercholesterolemia)患者中降低低密度脂蛋白-膽固醇(LDL-C)的療效和安全性 。

　　在美國(guó)，有7800萬(wàn)人(占總?cè)丝诘?0%以上)患有LDL-C偏高。另外，歐洲和日本也各有7300萬(wàn)人和3000萬(wàn)人患有類癥狀。 據(jù)估計(jì)，美國(guó)有4000萬(wàn)患者服用他汀(statin)類藥物。然而，大約有5% - 20%的患者不耐此類藥物。

　　Bempedoic acid / 依澤替米貝組合療法是一種每日口服一次，降低LDL-C的非他汀類藥物。Bempedoic acid抑制ATP檸檬酸裂解酶(ACL)，并降低了膽固醇的生物合成。而依澤替米貝抑制NPC1L1，降低了胃腸道內(nèi)膽固醇的吸收，從而降低了膽固醇對(duì)肝臟的輸送。

　　▲B(niǎo)empedoic acid的作用機(jī)理（圖片來(lái)源：Esperion公司官方網(wǎng)站）

　　這項(xiàng)為期6周的隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)的2期臨床試驗(yàn)研究評(píng)估了bempedoic acid 180 mg， 依澤替米貝10 mg組合和阿托伐他汀(atorvastatin ) 20 mg在高膽固醇血癥患者中的療效和安全性。有43位患者接受了bempedoic acid / 依澤替米貝組合加阿托伐他汀治療，20位患者接受了安慰劑。這項(xiàng)研究的達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)， 由基線大幅度降低了LDL-C水平。在接受治療的患者中，有95%的患者降低了大于或等于50%的LDL-C，90%的患者達(dá)到了低于70 mg / dL 的LDL-C水平。 該療法也降低了48%的高敏c反應(yīng)蛋白(hsCRP) (p < 0.001)，這是與心血管疾病相關(guān)的潛在炎癥的重要標(biāo)志。這項(xiàng)研究沒(méi)有嚴(yán)重不良事件(SAEs)的報(bào)告。

　　▲Esperion公司的總裁兼首席執(zhí)行官Tim M. Mayleben先生（圖片來(lái)源：Esperion公司官方網(wǎng)站）

　　Esperion公司的總裁兼首席執(zhí)行官Tim M. Mayleben先生說(shuō)：“在這項(xiàng)研究中，接受治療的患者LDL-C水平下降了近100 mg / dL 。這些高度積極的研究結(jié)果表明，該組合療法展現(xiàn)了強(qiáng)勁和一致的LDL-C降低效果，它的安全性和耐受性最優(yōu)。明年，我們打算開(kāi)展更多的研究，以進(jìn)一步探索如何將bempedoic acid藥物與可承受最大劑量的statin藥物聯(lián)用。我們的目標(biāo)是利用bempedoic acid特許經(jīng)營(yíng)權(quán)，為醫(yī)生提供多種方便、劃算的、每日一次的口服療法，以治療大多數(shù)高LDL-C患者。

　　一項(xiàng)3期臨床過(guò)渡研究預(yù)計(jì)將于2017年第四季度開(kāi)始 ，并在2018年底前完成并提交治療降低LDL-C的新藥申請(qǐng)。

　　(來(lái)源：生物谷)

TAG：高膽固醇血癥 高膽固醇血癥新藥