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　　美國(guó)制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物顧問(wèn)委員會(huì)（ODAC）以6票贊成1票反對(duì)的結(jié)果認(rèn)為來(lái)自III期臨床研究ALFA-0701的數(shù)據(jù)證明了靶向抗癌藥Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）聯(lián)合化療用于治療新診CD33陽(yáng)性急性髓性白血病（AML）具有有利的風(fēng)險(xiǎn)收益比。FDA顧問(wèn)委員會(huì)的作用是向FDA提供關(guān)于藥品審查方面的建議。FDA預(yù)計(jì)將在2017年9月作出是否批準(zhǔn)Mylotarg的決定。

　　輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)腫瘤學(xué)首席開(kāi)發(fā)官M(fèi)ace Rothenberg表示，我們對(duì)委員會(huì)的積極建議感到非常高興，這將使我們距離為新診AML患者群體來(lái)自重要的治療方案更近了一步。我們期待著在接下來(lái)的監(jiān)管過(guò)程中與FDA展開(kāi)密切的合作。

　　ODAC的討論是基于目前FDA正在審查的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。該BLA納入了一項(xiàng)研究員領(lǐng)導(dǎo)的隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)III期研究（ALFA-0701）和來(lái)自5個(gè)隨機(jī)III期研究超過(guò)3000例患者的個(gè)體患者數(shù)據(jù)薈萃分析。這些研究涵蓋了跨度長(zhǎng)達(dá)10年的研究，涉及超過(guò)4300例患者。

　　Mylotarg是一種實(shí)驗(yàn)性抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由細(xì)胞毒性制劑卡奇霉素（calicheamicin）和靶向CD33的一種單克隆抗體偶聯(lián)而成。CD33是一種抗原蛋白，表達(dá)于超過(guò)90%的AML患者的成髓細(xì)胞（myeloblast）的表面。當(dāng)Mylotarg結(jié)合至細(xì)胞表面的CD33抗原時(shí)被吸收進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，釋放出卡奇霉素導(dǎo)致細(xì)胞死亡。

　　Mylotarg最初于2000年通過(guò)FDA的加速審評(píng)程序獲批，作為一種單藥療法用于已經(jīng)歷首次復(fù)發(fā)并且年齡在60歲及以上的CD33陽(yáng)性AML患者。在2010年，由于該藥在一項(xiàng)驗(yàn)證性III期臨床研究（SWOG S0106）種未表現(xiàn)出臨床獲益，同時(shí)該藥治療組因治療相關(guān)毒性導(dǎo)致的死亡率顯著升高，輝瑞自愿將Mylotarg撤出市場(chǎng)。

　　盡管ODAC已討論了Mylotarg用于新診CD33陽(yáng)性AML，但輝瑞目前正在尋求美國(guó)FDA批準(zhǔn)Mylotarg用于2個(gè)適應(yīng)癥：（1）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療，用于既往未接受治療（初治）CD33陽(yáng)性AML患者；（2）作為一種單藥療法用于已經(jīng)歷首次復(fù)發(fā)且年齡在60歲及以上同時(shí)被認(rèn)為不適合其他細(xì)胞毒化療方案的CD33陽(yáng)性AML患者。

　　目前，Mylotarg已在日本上市，用于被認(rèn)為不適合其他細(xì)胞毒化療的復(fù)發(fā)性或難治性CD33陽(yáng)性AML患者。

　　急性髓性白血病（AML）是成人群體中最常見(jiàn)類型的急性白血病，約占全部急性白血病病例的80%。在美國(guó)，據(jù)估計(jì)2017年將有大約2.138例患者被診斷患有AML。近年來(lái)，盡管在探索白血病科學(xué)機(jī)制和治療方面已獲得喜人的進(jìn)展，但延長(zhǎng)AML患者生存方面進(jìn)步微乎其微，僅有四分之一的AML患者生存時(shí)間能超過(guò)5年。（來(lái)源生物谷）

　　原文出處FDA ADVISORY COMMITTEE VOTES IN FAVOR OF PFIZER’S MYLOTARG (GEMTUZUMAB OZOGAMICIN) FOR ACUTE MYELOID LEUKEMIA

TAG：白血病 癌癥