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　　百時美施貴寶 6 月 2 日宣布，Opdivo(nivolumab) 已獲 EMA 批準，用于治療既往含鉑治療失敗的局部晚期不可切除或轉移性尿路上皮癌成年患者。

　　“歐洲每年新診斷的膀胱癌患者約為 151，000 例，在過去幾十年里，晚期膀胱癌的治療始終步不前。”慕尼黑工業大學泌尿外科門診與多學科門診、泌尿系腫瘤科主任 Margitta Retz 教授指出，“歐盟委員會批準 nivolumab 用于此類患者的治療是一個重要的進展，nivolumab 具有顯著的客觀緩解率，為經治局部晚期不可切除性或轉移性尿路上皮癌患者提供了一個重要的治療選擇。”

　　該批準主要基于一項名為 CheckMate-275 的臨床研究。這是一項 II 期開放性單臂多中心臨床研究，評估了 nivolumab 在含鉑化療期間或化療后發生疾病進展、或使用含鉑新輔助化療或輔助化療后 12 個月內出現進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的療效。在這項研究中，270 例患者接受 nivolumab 3 mg/kg 靜脈給藥，每 2 周一次，直至疾病進展或出現不可耐受毒性。該研究的主要終點為客觀緩解率（ORR）。次要終點包括無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。共 20.0%（95% CI： 15.4， 25.3；54/270）的患者在 nivolumab 治療后獲得緩解。完全緩解率為 3.0%（8/270），部分緩解率為 17%（46/270）。

　　“我們對于歐盟委員會批準 nivolumab 用于經治局部晚期不可切除或轉移性尿路上皮癌感到非常高興，很多此類患者正急需新的治療擇。”百時美施貴寶執行副總裁、首席市場官 Murdo Gordon 指出，“這是幾個月來歐盟對 nivolumab 批準的第二個適應癥，體現了百時美施貴寶對幫助解決癌癥患者未被滿足需求的承諾。我們期待與歐盟衛生監管部門展開密切合作，讓患有這種最常見類型的膀胱癌患者能夠盡快使用 nivolumab。”

　　CheckMate-275 研究中近半數受試者（46%）的腫瘤 PD-L1 表達率≥1%，無論是 PD-L1 表達者或非表達者，均觀察到 nivolumab 具有良好療效。在 PD-L1 表達率≥1% 的患者中，緩解率為 25%（95% CI： 17.7， 33.6）。在 PD-L1 表達率 <1% 的患者中，緩解率為 15.8%（95% CI： 10.3， 22.7）。在所有接受治療的患者中，中位 PFS 為 2.0 個月，12 個月總生存率為 41%（95% CI： 34.8， 47.1），中位 OS 為 8.6 個月（95% CI： 6.1， 11.3）。

　　CheckMate-275 研究中共有 270 例患者使用了 nivolumab，其中 17.8% 的患者發生 3 級或 4 級治療相關不良事件（AE）。不考慮分級，最常見的治療相關不良事件包括乏力（16.7%）、瘙癢（9.3%）、腹瀉（8.9%）、食欲下降（8.1%）、甲狀腺功能減退（7.8%）、惡心（7.0%）、衰弱（5.9%）、皮疹（5.9%）和發熱（5.6%）。最常見的 3 - 4 級治療相關不良事件為乏力（1.9%）、腹瀉（1.9%）、衰弱（1.5%）和皮疹（1.1%）。總計有 4.8% 的患者因治療相關不良事件（不考慮分級）停用研究藥物，3.0% 的患者因 3 - 4 級治療相關不良事件停用研究藥物。4 例患者發生治療相關死亡，死亡原因包括肺炎和心衰。

　　膀胱癌一般發生于膀胱內上皮細胞，是歐洲第五大最常見癌癥，估計每年有 151，000 例新發膀胱癌，每年有超過 52，000 例死亡。尿路上皮癌是膀胱癌中最常見的類型，約占所有膀胱癌的 90%。多數膀胱癌可以在早期診斷，但復發和進展率很高，約 78% 的患者在 5 年內復發。膀胱癌的生存率與腫瘤分期、病理類型和診斷時間有關。IV 期膀胱癌的 5 年生存率僅為 15%。（來源生物谷 ）

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