糖尿病是一種高發病，全球的患上糖尿病人有很多，治療糖尿病目前還沒有特效藥，控制血糖，防治并發癥是主要的治療目的。美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理實驗性甘精胰島素MK-1293的新藥申請（NDA）。該藥是賽諾菲年銷70億美元的重磅胰島素產品來得時（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰島素）的生物類似物，目前正由默沙東和三星Bioepis聯合開發，用于1型糖尿�。═1D）和2型糖尿病（T2D）的治療。此次FDA受理MK-1293 NDA，也標志著雙方合作在監管方面迎來的一個重要里程碑。在歐盟方面，默沙東于2015年12月提交了MK-1293的上市許可申請（MAA），目前正在接受審查中。

　　MK-1293 NDA的提交，包括評估藥代動力學和藥效學的I期研究，以及調查該藥治療1型糖尿病和2型糖尿病的2個III期研究。來自這2個III期研究的數據顯示，1型糖尿病和2型糖尿病接受治療24周后，與來得時（Lantus，甘精胰島素）相比，MK-1293使糖化血紅蛋白（A1C）從基線的變化具有非劣效性，達到了研究的主要終點。此外，在2個研究中，MK-1293與Lantus具有統計學A1C等效性（用于證明一種實驗性藥物在可接受范圍內具有與當前藥物具有相似性），達到了研究的預定義次要療效終點。

　　MK-1293具有與來得時（Lantus）相同的氨基酸序列。默沙東與三星Bioepis于2013年2月達成合作協議，開發并商業化橫跨多個治療領域的生物類似物。根據2014年達成的協議條款，默沙東負責臨床開發和生產，如果獲批，將負責MK-1293的商業化。三星Bioepis部分資助MK-1293的臨床開發。

　　296-OR研究：MK-1293治療1型糖尿病療效媲美來得時（Latus）

　　296-OR研究是一項隨機、主動控制、開放標簽、III期臨床研究，在1型糖尿病患者中開展，評估了MK-1293（n=245）相對于Lantus（來得時，n=263）的療效和安全性。主要終點為治療第24周糖化血紅蛋白（A1C）從基線的變化。該研究中，患者基線A1C水平≤11.0%，并且正在接受基礎胰島素和餐時胰島素治療。

　　數據顯示，MK-1293在研究的主要終點方面達到了與Lantus的非劣效性。A1C最小二乘法均值差異（MK-1293減Lantus）為0.04%（95% CI: -0.11, 0.19），達到了A1C非劣效性（置信區間上限＜0.4%）和等效性（置信區間：-0.4%至0.4%）標準�；�礎胰島素劑量在2個治療組相似（MK-1293減Lantus，差異-0.7U/天；95%CI -2.5，1.0U/天）。

　　926-P：MK-1293治療2型糖尿病療效媲美來得時（Latus）

　　923-P是一項隨機、主動控制、開放標簽III期臨床研究，在飲食結合運動未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者中開展，評估了MK-1293（n=265）相對于Lantus（n=266）的療效和安全性。主要終點為治療第24周糖化血紅蛋白（A1C）從基線的變化。該研究中，患者基線A1C水平≤11.0%，并且符合資格或正在接受基礎胰島素≥10U/天治療。

　　數據顯示，MK-1293在研究的主要終點方面達到了與Lantus的非劣效性，A1C最小二乘法均值差異（MK-1293減Lantus）為0.03%（95% CI: -0.12, 0.18），達到了A1C非劣效性（置信區間上限＜0.4%）和等效性（置信區間：-0.4%至0.4%）標準�；�礎胰島素劑量在2個治療組相似（MK-1293減Lantus，差異1.4U/天；95%CI -2.2，4.9U/天）。（來源：生物谷）

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