我國藥用輔料的研發起步較晚，從上世紀80年代開始，口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視。由于輔料品種較少，規格不全，技術含量低，質量不穩定，嚴重影響了制劑的質量及研發，特別難以適應新劑型、新品種研發的需要。面對此種情況，在當時的國家醫藥管理局的支持下，設立了輔料開發的科研項目，由全國科研單位、大專院校、生產企業合力，共同推進我國藥用輔料的研發、應用及推廣，這些積極措施收到了一定的效果，但是仍不能滿足藥用輔料發展需要。

 

近年來，隨著醫藥產業的快速發展特別是創新制劑的迫切需求，“加大對藥用輔料的研究和應用力度，鼓勵和促進藥用輔料產業的健康快速發展”的觀點得以強化并落實，我國藥用輔料產業也進入了快速發展時期，輔料品種日趨豐富，質量明顯提升，部分輔料生產企業發展迅猛。尤其是“十一五”和“十二五”期間，藥用輔料行業的小、散、亂生產格局引起國家的高度重視，并在各個層面著手布局加以改變。

 

在工信部發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》中，“加強新型藥用輔料的開發”被作為當前的主要任務和重點發展領域。特別值得一提的是，“重大新藥創制”科技重大專項在“十二五”期間，首次把新型藥用輔料開發的關鍵技術列入研究課題，以“重點研究建立改善藥品的性能、提供特殊功能、保證藥品用藥安全和藥效等新藥用輔料研究開發的新技術和新方法，促進相關創新制劑或釋藥系統的研究開發”為目標，同時還鼓勵以產學研聯盟的形式申報，即由高校、科研院所和企業共同進行相關產品的開發。張強介紹：“一些從事新輔料、新劑型開發的企業，如綠葉集團開發的微球及其輔料，石藥集團開發的脂質體及相關輔料，都取得了相當突出的成績。”　

 

盡管目前國內有一些藥用輔料企業開始暫露頭角，但是從國內藥用輔料行業的整水平上看，存在多、小、散的特點，很多輔料同時用于食品和藥品，質量參差不齊。困擾國內藥用輔料企業發展的不是資金和市場，而是技術和人才以及長久只推行未硬性要求執行的管理法規。

 

早在2006年，為確定藥用輔料生產企業實施質量管理的基本范圍和要點，以確保輔料的質量和安全性，并符合使用要求，國家局制定并印發了《藥用輔料生產質量管理規范》。其主要內容要求與國際藥用輔料委員會《藥用輔料GMP指南》相一致，并酌情采用了WHO《藥用輔料GMP》有關條款的內容，同時結合了我國藥用輔料生產企業以及制藥企業的實際情況。具體條款的表述方式適合我國制藥行業及藥用輔料行業的習慣。

 

然而讓人遺憾的是，該文本當時只是作為技術規范，屬建議性的，不要求強制執行，而是供企業參照執行。一些輔料生產發達省份的藥監部門在日常監管中已經在嚴格執行，對藥用輔料注冊申報實行動態現場檢查和現場抽樣，有效地確保了藥用輔料注冊的真實性，但也有一些省份在執行中基本流于形式。

 

藥用輔料GMP是藥用輔料生產和質量管理的基本準則，是一套系統、科學的管理制度。實施藥用輔料GMP能對藥用輔料生產的全過程實施科學的全面管理和嚴密監控，獲得預期的產品質量。在部分企業自律和誠信意識嚴重缺失的情況下，強制實施是唯一選擇。實施藥用輔料GMP，國內藥用輔料產業的結構將會得到優化，產業布局將會趨于合理。一個發展健康的產業才能從根本上保證產品的質量、安全以及有效供應。　

 

8月2日，國家藥監局召開新聞發布會，發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（下稱《規定》），要求藥用輔料的生產企業今后將參照原料藥的管理模式，強制性執行GMP（藥品生產質量管理規范）。該規定的最遲執行日期為2013年2月1日。此規定給藥用輔料行業打了最有力的強心針，這對于行業優化無疑是催化劑。