2010年版《中國藥典》是新中國成立后的第9版《藥典》,它是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據(jù)。自10月1起,原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。10月1日以后生產(chǎn)的藥品質量將更高,市民買藥將更加放心,某些藥品價格也可能會更高。
據(jù)了解,新《藥典》大幅增加了安全性檢查項目,進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制;中藥收載品種數(shù)量大幅度提高,中藥資源保護及其相關標準技術進一步完善。按照新《藥典》標準生產(chǎn)的藥品質量高,更安全。
新藥典不僅在原有收載品種的基礎上增加了40%以上,而且對70%的原有標準進行了完善或者提高,這意味著對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。藥監(jiān)局將按照新《藥典》的標準對藥品進行監(jiān)管,清理那些不符合新《藥典》要求的藥品。
新《藥典》對藥品企業(yè)的生產(chǎn)工藝和質量控制水平有了更嚴格的規(guī)定。部分轉接認為,隨著新《藥典》的實施,藥廠生產(chǎn)成本將有所提高,一些藥品的價格可能變得更高。如果價格不提,藥品生產(chǎn)企業(yè)無利可圖,一些藥品可能會退出市場。