二、兩組治療前可比性分析

     兩組患者入選時人口學特征、生命體征、疾病影響因素等比較均無顯著差異�煟校荆埃�０５�牐�具有可比性�煴恚怠⒈恚叮牎�

     三、臨床療效

     １．兩組服藥后體溫改善情況 兩組治療２４小時后體溫改善的 ＰＰ分析�煟校迹埃�０５�牎ⅲ桑裕苑治龊停茫停确椒ū容^�煟校迹埃�０１�牐�治療對體溫改善的顯效率ＰＰ、ＩＴＴ和ＣＭＨ分析�熅�Ｐ＜０．０１�牐瑑山M發熱分級變化差值的比較 �煟校迹埃�０５�� 均差異顯著。意向性分析結果表明試驗組療效優于對照組�煴恚贰�９�牐�且ＰＰ與ＩＴＴ分析結果一致。

     ２． 兩組患者治療后體溫恢復情況 兩組患者體溫復常率比較�煟校迹埃�０５�牪町愶@著，試驗組療效優于對照組�煴恚保埃牎�

     ３． 治療前后兩組體溫變化情況 兩組治療前后２４小時體溫變化分析表明，治療前兩組比較�煟校荆埃�０５�牊o顯著差異；治療前后比較�煟校迹埃�０１�牐�治療后組間差值比較�煟校迹埃�０１�牪町愶@著，試驗組療效優于對照組�煴恚保薄ⅲ保玻牎�

     ４． 兩組對發熱治療的起效時間 兩組體溫復常率比較�煟校迹埃�０５�牪町愶@著，試驗組療效優于對照組�煴恚保常牎�

     四、安全性

     各項生命體征兩組間比較均無顯著差異�煟校荆埃�０５�牎Ｖ委熃M治療后異常值經臨床醫師判斷與試驗藥物無關。兩組間比較實驗室檢測血、尿常規，肝、腎功能，心電圖均無顯著差異�煟校荆埃�０５�牎�兩組不良反應發生率比較無顯著差異�煟校荆埃�０５�牐�試驗組尚未見不良反應發生。對照組發生不良反應１例，表現為輕度腹瀉，未經處理自行緩解。所有病例無因不良反應而退出者。

     “瘟疫”具有傳染性強、發展迅速的特點，初起即見高熱口干等氣分熱證，若不及時治療，很快就會導致營、血分證候的出現。溫毒之邪毒性強烈，最易犯肺，嚴重影響肺臟主氣、司呼吸的功能，出現咳嗽、喘憋、甚至呼吸困難等癥。若蘊肺日久，極易損傷肺臟的正常組織，即使疾病痊愈，也有可能遺留后遺癥，影響肺臟功能。

     連花清瘟膠囊中使用連翹、金銀花、貫眾、板藍根、大黃等清熱解毒類藥物，藥專力宏，同時又配伍炙麻黃宣肺，全方涼而不滯，使氣分熱毒得以清瀉，正合“在氣方可清氣”的治法。用其治療流行性感冒，中醫證候屬毒熱襲肺者，重在清瀉氣分熱毒，宣暢肺氣，從而阻斷疾病的進一步發展。本試驗結果顯示，連花清瘟膠囊治療流行性感冒（毒熱襲肺型）引起的發熱惡寒、咽干痛、肌肉酸痛、咳嗽等癥狀療效可靠。

     藥效學實驗表明，在體外抗病毒實驗中，連花清瘟膠囊對流感病毒甲３、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、單純皰疹病毒均有一定抑制作用，尤其對流感病毒甲３、副流感病毒抑制作用最強。連花清瘟膠囊對小鼠金黃色葡萄球菌感染有保護作用；對小鼠流感病毒性肺炎有明顯抑制作用；可明顯提高其細胞免疫、非特異性免疫和體液免疫功能；有較好的止咳化痰作用；對傷寒－副傷寒甲－副傷寒乙三聯菌苗致家兔發熱有解熱作用；對１％角叉菜膠致大鼠足腫脹有明顯抑制作用。

     小鼠急性毒性實驗和大鼠長期毒性實驗的結果表明，該藥對大鼠的一般狀況、體重、血象、１０項生化指標及主要臟器系數均無明顯影響；肉眼及鏡下觀察各臟器亦無明顯病理改變，表明該藥無明顯毒性作用，其無毒反應生藥劑量為２０．０ｇ／ｋｇ／ｄ。

     本臨床試驗采用隨機雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗方法，共入組４４０例患者， 采用ＰＰ分析４１６例，ＩＴＴ分析４２０例，安全性分析４２２例；完成病例４１０例�煟梗常�２％�牎Ａ餍行愿忻暗拇_診人群試驗組占６２．５％，對照組占６３．８％。兩組合并用藥比較無統計學意義，未應用方案規定的不允許合并應用的藥物，故未對療效判斷造成影響。

     安全性指標分析結果顯示，受試者的生命體征和實驗室檢測結果均未出現與試驗藥物相關的異常。試驗組未見不良反應發生。連花清瘟膠囊重用了大量的寒涼藥物，但是由于入選病例的中醫證候為毒熱襲肺證，證治相符；另外本臨床試驗觀察人群年齡相對較小，合并疾病少，且服藥療程較短，耐受性較好，所以未觀察到與本試驗藥有關的不良反應發生，其潛在的不良反應尚需臨床進一步觀察。這一結果從一定程度上印證了中醫“辨證施治”原則的重要性，雖然寒涼藥物易傷脾胃，但是只要辨證準確，足量使用并無大礙。需要強調的是，連花清瘟膠囊主要治療流感初期氣分證階段，若疾病已經進展，需要臨證變通。

     綜上所述，連花清瘟膠囊治療流行性感冒（毒熱襲肺型）使用安全，降溫療效確切，與對照藥相比顯示了較好的療效和安全性。

                                                       中國醫學論壇報