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國家中藥保護品種

【藥品名稱】
通用名稱：芪明顆粒
漢語拼音：Qiming Keli

【成份】
黃芪、葛根、地黃、枸杞子、決明子、茺蔚子、蒲黃、水蛭。

【性狀】
本品為棕褐色的顆粒；氣微、味甘、微苦。

【功能主治】
益氣生津、滋養肝腎、通絡明目。用于2型糖尿病視網膜病變單純型，中醫辯證屬氣陰虧虛、肝腎不足、目絡瘀滯證，癥見視物昏花、目睛干澀、神疲乏力、五心煩熱、自汗盜汗、口渴喜飲、便秘、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴。

【規格】
每袋裝4.5g

【用法用量】
開水沖服。一次1袋，一日3次。療程為3～6個月。

【不良反應】
個別患者用藥后出現胃脘不適、皮疹、瘙癢等。

【禁忌】
尚不明確，建議孕婦慎用。

【注意事項】
1、服用本藥期間仍需服用基礎降糖藥物，以便有效地控制血糖。
2、服用本品期間應忌食辛辣油膩食物。
3、脾胃虛寒者，出現濕陰胸悶、胃腸脹滿、食少便溏者，或痰多者不宜使用。
4、個別患者服藥后出現ALT的輕度升高，尚不能完全排除與本品有關。
5、服藥期間出現胃脘不適、大便稀糖者，可停藥觀察。
6、與大劑量養陰生津、活血化瘀中藥合用，或與大劑量擴張血管藥物合用，應咨詢有關醫師。

【臨床試驗】
本品于2000年經原國家藥品監督管理局批準臨床研究，于2000年10月至2004年5月進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、對照試驗方法，臨床試驗病例數為214例，芪明顆粒組與導升明膠囊對照組各107例；Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、平行對照試驗方法，臨床試驗病例數為529例，治療組353例，對照組176例。觀察了芪明顆粒治療氣陰虧虛、肝腎不足、淤血阻絡癥2型糖尿病引起的視網膜病變單純（臨床分期為Ⅰ～Ⅲ期，Ⅲ期臨床試驗觀察了部分糖尿病視網膜病變Ⅳ期患者，但例數較少）的療效，對照藥為導升明膠囊。試驗期間血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對穩定。Ⅱ期臨床試驗的療程為3個月；Ⅲ期臨床試驗的療程為3個月，其中有三家臨床單位觀察療程為6個月。療效指標主要以視力、眼底檢查（微血管瘤、出血、滲出、眼底熒光血管造影等）和相關癥狀體征、中醫證候為主，主要的療效評價是以同時具備視力和眼底檢查的改善為標準。Ⅱ期臨床試驗中，芪明顆粒組的總體療效和導升明膠囊組比較，差異有統計學意義，芪明顆粒組的療效優于導升明膠囊組。中醫證候療效比較，Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，差異均有統計學意義，芪明顆粒組優于導升明膠囊組。但治療后視網膜微血管瘤數目、眼底出血、硬性滲出、軟性滲出單項比較，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。視力單項比較，差異有統計學意義，芪明顆粒組優于導升明膠囊組。中醫主要癥狀比較，視物昏花、雙目干澀改善程度比較，除了Ⅲ期臨床試驗治療3個月時雙目干澀改善程度芪明顆粒組好于導升明膠囊，差異有統計學意義外，Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床6個月時，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。神疲乏力、自汗盜汗、口渴喜飲、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴組間比較，差異無顯著意義。芪明顆粒經治療前后的血、尿、便常規、肝（ALT）、腎（BUN、Cr）功能和心電圖檢查，除了個別患者服藥后出現ALT的輕度升高，不能完全排除與本品有關外，未發現其他與服用芪明顆粒明確有關的明顯治療后異常和異常加重。治療組部分患者治療后出現血常規、尿常規、ALT、BUN、Cr和心電圖等異常或異常加重，認為與糖尿病腎病、冠心病、高血壓、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有關；芪明顆粒組有9例不良事件，不排除與藥物有關的為胃脘不適1例，臨床醫生判斷為肯定有關；半身麻木1例，臨床醫生判斷為可能無關。

【藥理毒理】
藥理作用：非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能升高鏈尿佐菌素誘導的糖尿病模型大鼠的體重，降低HbA1c和血糖水平，降低全血粘度、血漿粘度、全血還原粘度、紅細胞剛性指數、紅細胞集聚指數和纖維蛋白原含量；能降低鏈尿佐菌素誘導的糖尿病模型大鼠視網膜毛細血管基底膜厚度，減輕視網膜血管病變程度，降低視網膜毛細血管內皮細胞與周細胞的比值；降低鏈尿佐菌素誘導的糖尿病模型大鼠視網膜組織葡萄糖、山梨醇、果糖的含量；升高鏈尿佐菌素誘導的糖尿病模型大鼠閃光視網膜電圖a波和b波的振幅，縮短b波峰潛時，升高視網膜震蕩電位的振幅并縮短峰潛時。

【貯藏】
密封，置陰涼（不超過20℃）干燥處。

【包裝】
鋁塑復合膜袋包裝，每盒15袋。

【有效期】
24個月

【執行標準】
YBZ00532009

【批準文號】
國藥準字Z20090036

【生產企業】
企業名稱：浙江萬晟藥業有限公司
生產地址：杭州市臨安市青山湖街道王家山路1號
郵政編碼：311305
電話號碼：0571-88184780（業務） 0571-88185573（質量投訴，24小時開通）
傳真號碼：0571-61102020
網址：www.wshpharm.com

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