Ⅱ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、對照試驗方法，臨床試驗病例數為214例，芪明顆粒組與導升明膠囊對照組各107例；Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、平行對照試驗方法，臨床試驗病例數為529例，治療組353例，對照組176例。觀察了芪明顆粒治療氣陰虧虛、肝腎不足、淤血阻絡癥2型糖尿病引起的視網膜病變單純（臨床分期為Ⅰ～Ⅲ期，Ⅲ期臨床試驗觀察了部分糖尿病視網膜病變Ⅳ期患者，但例數較少）的療效，對照藥為導升明膠囊。

　　試驗期間血糖控制在較為正�；蚧�本正常的水平并相對穩定。Ⅱ期臨床試驗的療程為3個月；Ⅲ期臨床試驗的療程為3個月，其中有三家臨床單位觀察療程為6個月。療效指標主要以視力、眼底檢查（微血管瘤、出血、滲出、眼底熒光血管造影等）和相關癥狀體征、中醫證候為主，主要的療效評價是以同時具備視力和眼底檢查的改善為標準。Ⅱ期臨床試驗中，芪明顆粒組的總體療效和導升明膠囊組比較，差異有統計學意義，芪明顆粒組的療效優于導升明膠囊組。

　　中醫證候療效比較，Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，差異均有統計學意義，芪明顆粒組優于導升明膠囊組。但治療后視網膜微血管瘤數目、眼底出血、硬性滲出、軟性滲出單項比較，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。視力單項比較，差異有統計學意義，芪明顆粒組優于導升明膠囊組。中醫主要癥狀比較，視物昏花、雙目干澀改善程度比較，除了Ⅲ期臨床試驗治療3個月時雙目干澀改善程度芪明顆粒組好于導升明膠囊，差異有統計學意義外，Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床6個月時，芪明顆粒組和導升明膠囊組差異無顯著意義。神疲乏力、自汗盜汗、口渴喜飲、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴組間比較，差異無顯著意義。

　　芪明顆粒經治療前后的血、尿、便常規、肝（ALT）、腎（BUN、Cr）功能和心電圖檢查，除了個別患者服藥后出現ALT的輕度升高，不能完全排除與本品有關外，未發現其他與服用芪明顆粒明確有關的明顯治療后異常和異常加重。治療組部分患者治療后出現血常規、尿常規、ALT、BUN、Cr和心電圖等異�；虍惓＜又�，認為與糖尿病腎病、冠心病、高血壓、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有關；芪明顆粒組有9例不良事件，不排除與藥物有關的為胃脘不適1例，臨床醫生判斷為肯定有關；半身麻木1例，臨床醫生判斷為可能無關。

　　研究表明：芪明顆粒的研制成功填補了國內糖尿病性視網膜病變治療領域的空白，芪明顆粒治療糖尿病視網膜病變與導升明療效相當。若想了解更多關于芪明顆粒的問題，可以拔打百濟新特全國免費服務熱線400-101-6868，百濟藥師將竭誠為您提供專業指導。