年齡相關黃斑變性：玻璃體內注射貝伐珠單抗的心血管風險

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2016/5/12 17:19:00

　　玻璃體內注射貝伐珠單抗（IVTB）被用于治療年齡相關黃斑變性（ARMD）。2016年3月，發表于《Drug Saf》的一項研究考察了這一療法相關的心血管風險。

　　介紹：玻璃體內注射貝伐珠單抗（IVTB）被用于治療年齡相關黃斑變性（ARMD）。盡管這種使用為標示外使用，且其使用相關的心血管安全性尚未得到明確證實。

　　目的：本研究旨在評價ARMD患者使用IVTB的心血管安全性。

　　方法：研究者對隨機對照試驗（RCTs）和觀察性研究開展了一項系統評價和薈萃分析。

　　結果：在2028個非重復記錄中，5個RCTs vs蘭尼單抗（N=3038，12/24個月）、4個比較不同方案的RCTs（N=809，12/23個月）、1個RCT vs哌加他尼鈉、光動力學療法（PDT）或水楊肟酸（N=131，12個月），以及3個觀察性研究vs PDT、蘭尼單抗或哌加他尼鈉（分別為約150000或1666例患者，12個月和317例患者，1--2年）的偏倚/高質量風險較低，每組≥20例患者，治療≥6個月，注射≥3次。基于RCT的PDT或派加他尼比較可以忽略。

　　觀察性數據并沒有證明差異性[全因死亡率、心梗（MI）、卒中]，但證據的水平“很低”（不精確、不直接）。基于RCT的蘭尼單抗比較并沒有證明某些結局的差異性，盡管定點估計處于有害/獲益的水平[全因死亡率比值比（OR）1.103，95% 置信區間（CI）0.641--1.898；血管死亡率OR 1.380，95% CI 0.476--3.997；MI OR 0.551，95% CI 0.265--1.146；卒中OR 0.657，95% CI 0.260--1.660；短暫性腦缺血發作OR 1.536，95% CI 0.444--5.313；動脈粥樣硬化血栓形成事件（ATEs）OR 1.007，95% CI 0.641--1.593；靜脈血栓栓塞OR 2.325，95%CI 0.963--5.612]或表明貝伐珠單抗的風險更高（高血壓OR 7.512，95% CI 1.056--52.3）但估計基于零散數據，極其不精確，且常顯示出大量異質性/不一致性。每個結果的證據水平為“低”或“非常低”。觀察性數據沒有證明差異（全因死亡率、MI或卒中），或表明貝伐珠單抗的風險更高（ATE），但不精確也不直接（證據水平“非常低”）。基于RCT對不同IVTB方案的比較也存在類似的局限性。

　　結論：已發表的關于AMRD患者中IVTB使用的數據僅提供了心血管安全性方面的低水平證據，并不支持得出任何有限的結局。（來源：醫脈通）