【藥品名稱】
通用名稱：注射用鼠神經(jīng)生長因子
商品名稱：蘇肽生
英文名稱：Mouse Nerve Factor Injection
漢語拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi

【成份】
本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經(jīng)生長因子，是一種分子量為26.5KD的生物活性蛋白。
輔料名稱：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、人血白蛋白、甘露醇。

【性狀】
本品為白色或類白色疏松體或粉末。加入2ml生理鹽水或滅菌注射用水后迅速溶解為無色澄明液體。

【適應癥】
本品具有促進神經(jīng)損傷恢復的作用。
用于治療視神經(jīng)損傷。

【規(guī)格】
30μg(生物學活性≥15000AU)/瓶。

【用法用量】
臨用前每瓶2ml氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。

【不良反應】
臨床試驗中發(fā)現(xiàn)有局部疼痛、偶見蕁麻疹，局部疼痛的發(fā)生率在對照組為10.68%，治療組為13.47%，停藥后可自行緩解，一般不需特殊處理。蕁麻疹可自行恢復，或給予抗過敏治療。未見其它不良反應。

【禁忌】
對本品過敏者禁用

【注意事項】
1.使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不得使用。
2.本品在加入氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）輕微震蕩后即可完全溶解，如發(fā)現(xiàn)有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不得使用。
3.用藥過程中如有任何不適癥狀，請及時與經(jīng)治醫(yī)生聯(lián)系。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
因本品臨床前試驗顯示對母鼠泌乳有抑制作用，故孕婦、圍產(chǎn)期及哺乳期婦女慎用或遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】
在本藥的研究中尚無兒童用藥的資料。

【老年患者用藥】
在本藥的研究中尚無65歲以上病人用藥的資料。

【藥物相互作用】
尚無本品與其他藥物相互作用的研究報道。

【藥物過量】
本品應按說明書規(guī)定劑量使用。

【臨床試驗】
采用隨機、雙盲、臨床多中心平等對照試驗。本品肌肉注射，30μg/次，一天一次連續(xù)給藥6周，觀察視神經(jīng)挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復速度、結果顯示：本品給三周和給藥六周有明顯療效。給藥三周和給藥六周實驗組綜合有效率（分別為58.55%和77.96%）均顯著高于對照組，具有統(tǒng)計學意義。結果表明本品對視神經(jīng)損傷有肯定療效。

【藥理毒理】
藥理作用：本品肌肉注射對大鼠或小鼠坐骨神經(jīng)夾傷、丙烯酰胺造成的大鼠周圍神經(jīng)損傷、腹腔注射6-羥基多巴造成的大鼠交感神經(jīng)末梢損傷具有促進損傷恢復的作用。本品肌肉或球后注射治療后，二硫化碳致視神經(jīng)損害模型大鼠的閃光視覺誘發(fā)電位（PREP）和模式反轉(zhuǎn)誘發(fā)電位（FEP）各波潛伏時均對照姐縮短(p<0.05)。
毒理研究：重復給藥毒性Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，劑量為60μg/kg、200μg/kg，犬連續(xù)給藥8周，大鼠連續(xù)給藥12周，給藥動物各項指標未見異常，注射局部肌肉組織未見壞死及炎癥反應。
生殖毒性：昆明種小鼠肌肉注射本品，劑量為40、80、160μg/kg，一般生殖毒性試驗、致畸敏感期毒性試驗及圍產(chǎn)期毒性試驗結果顯示：胎仔外觀，骨骼及內(nèi)臟均未見畸形，受孕率未見異常。但不同程度地形響鼠汁分泌。

【藥代動力學】
小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血藥濃度時間曲線符合二室開放模型，T1/2（b）為4.83hr,Tmax為0.71hr,Cmax為1.74ng/ml,生物利用度為52.7%。胃、腸腎等組織的濃度最高，其次是心、肝、脾、頜下腺等組織，腦和脊髓等組織也有一定分布。肌肉注射125I-NGF與人血漿蛋白結合率為25.1%。

【貯藏】
于2～8℃避光保存。

【包裝】
2ml管制抗生素玻璃瓶裝 1瓶/盒；10瓶/中盒

【有效期】
24個月。

【執(zhí)行標準】
YBS00492006

【批準文號】
國藥準字S20060023

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

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