傲樸舒說明書信息

傲樸舒

【警示語】
胚胎-胎兒毒性 本品因具有胎毒性，禁止用于妊娠女性。育齡女性在治療開始前、治療期間的每月和停止治療后1個月都需排除妊娠的可能性，在治療期間和停止治療后1個月都應采取可靠避孕措施。 
【藥品名稱】
通用名稱：馬昔騰坦片 商品名稱：傲樸舒/Opsumit 英文名稱：Macitentan Tablets 漢語拼音：Maxitengtan Pian 
【成份】
本品活性成份：馬昔騰坦 化學名稱：N-[5-(4-溴苯基)-6-[2-[(5-溴代嘧啶-2-基)氧基]乙氧基]-嘧啶-4-基]」-N‘-丙基磺酰二胺。 化學結構式： 分子式：C19H20Br2N6O4S 分子量：588.27 
【性狀】
本品為白色至類白色雙面凸起的圓形薄膜衣片，一面刻有“10”字樣。 
【適應癥】
本品是一種內皮素受體拮抗劑(ERA)，用于治療肺動脈高壓(PAH，WHO第1組)，以延緩疾病進展。疾病進展包括：死亡、靜脈(IV)或皮下給予前列腺素類藥物，或PAH臨床惡化(6分鐘步行距離降低，PAH癥狀惡化并需要其他的PAH治療)。本品也降低了PAH患者住院治療。 本品的有效性研究是一項在WHO功能分級Ⅱ級-Ⅲ級的PAH患者中平均治療2年的長期研究。患者用本品單藥治療，或與磷酸二酯酶-5抑制劑、吸入性前列腺素類藥物合用。患者包括特發性或遺傳性PAH(57%)，與結締組織病相關的PAH(31%)，與修復分流的先天性心臟病相關的PAH(8%)。 
【規格】
10mg 
【用法用量】
應該由在肺動脈高壓治療方面具有經驗的醫生啟動治療，并對治療進行監測。 劑量 本品的推薦劑量是10mg，每日一次口服。可隨餐或空腹服用。不建議患者將藥片掰半、壓碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中進行過高于10mg，每日一次劑量的研究，故不建議使用。 漏服 應每天在固定時間服用本品。如果漏服應盡快補服，并在固定時間服用下一劑藥物，同時需告知患者不得服用雙倍劑量來彌補漏服的那次劑量。 育齡期女性的妊娠試驗 育齡期女性只有妊娠試驗結果為陰性時才可開始使用本品治療。治療期間應每月進行一次妊娠試驗(見[孕婦及晡乳期婦女用藥]部分)。 肝功能不全患者 根據藥代動力學數據，在輕度、中度或重度肝功能損傷患者中，無需進行劑量調整(見[藥代動力學]部分)。然而，在中度或重度肝功能損傷的PAH患者中，尚沒有應用本品的臨床經驗。不推薦在中度肝損傷患者中使用本品。不得在重度肝損傷患者中或肝臟轉氨酶出現有臨床意義增高(高于正常上限3倍(>3x ULN))的患者中啟動本品治療。在開始使用本品前應進行肝酶檢查，并在治療期間依據臨床情況復查。(見[注意事項]部分)。 腎功能不全患者 根據藥代動力學數據，在腎功能損傷患者中不需調整劑量。尚無本品在重度腎功能損傷PHA患者中使用的臨床經驗，建議在此人群使用要謹慎。腎功能不全的患者使用本品治療過樣中出現低血壓和貧血的風險可能更高，因此，應考慮監測血壓和血紅蛋白。不推薦在接受透析的患者中使用本品(見[藥代動力學]部分)。 

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