共509例患者疏肝益陽膠囊廠家實驗，500例完成全過程。分為隨機對照治療組和疏肝益陽膠囊開放治療組。 

 
    ①隨機對照治療組304 例：來源于遼寧中醫學院附屬醫院，北京中醫醫院，中國人民解放軍空軍總醫院3 家醫院，疏肝益陽膠囊雙盲治療組（n = 102）、安慰劑對照組（n = 101）及鎖陽補腎膠囊對照組（n= 101），300 例完成（疏肝益陽膠囊雙盲組，安慰劑對照組，鎖陽補腎膠囊對照組各100 例）。②疏肝益陽膠囊開放治療組205 例：來源于黑龍江中醫藥大學附屬二院（n = 61），江蘇省中醫院（n = 62），海南省中醫院（n = 82），200 例完成全過程。疏肝益陽膠囊雙盲治療組，安慰劑對照組，鎖陽補腎膠囊對照組及疏肝益陽膠囊開放治療組，對年齡、病程、病情、ED 病因、證型等分類比較差異無顯著性意義，（P > 0105），4 組基線特征相似具有可比性（見表1，表2）。 
  

一、 觀察方法
1 試驗藥品
    疏肝益陽膠囊及安慰劑膠囊（江蘇揚州龍鳳藥業有限公司提供，批號：970225）；鎖陽補腎膠囊（湖北回春制藥廠提供，批號970525），均為0.25 g/粒。3組藥物在形狀，大小，顏色，包裝，味道等方面均相似。 
 
2 治療方法
    采用多中心，雙盲，隨機，安慰劑與陽性藥物對照及疏肝益陽膠囊開放治療相結合的試驗，分別在2組6家醫院實施。①隨機對照治療組：隨機分為疏肝益陽膠囊治療組，安慰劑對照組及鎖陽補腎膠囊對照組，各組用藥均為每次1.2 g，3次/d，治療4周。②疏肝益陽膠囊開放治療組：用藥每次1.2 g，3次/d，治療4周。所有患者均于試驗前簽署知情同意書。

3 療效觀察項目 
    ①各組治療后的總有效率，總顯效率。②各組治療后的陰莖硬度測試環試驗恢復正常率，勃起改善時間。③依據心理性與輕度動脈性ED的診斷標準，將疏肝益陽膠囊雙盲治療組和開放治療組共300例患者分為心理性ED組與輕度動脈性ED組，比較疏肝益陽膠囊對兩組的總有效率，總顯效率。 
 

4 安全性觀測 
    對疏肝益陽膠囊開放治療組的200例患者在治療前及治療結束時進行全面體檢及實驗室檢查。實驗室檢查包括血，尿常規，心電圖，肝，腎功能檢查。并記錄服藥期間所有觀察到的及患者提供的不良事件。統計藥物臨床不良反應與實驗室檢查異常發生率。 
 
5 隨訪 
    對所有治愈患者通過電話，信函和定期復查進行3個月的隨訪，記錄患者3個月的性交成功率。

  
6 統計學方法 
    采用SPSS 10.0統計軟件進行分析，計量資料采用單因素方差分析；計數資料采用χ2檢驗；有序分類數據采用Ridit檢驗。均采用雙側檢驗，以P<0.05為差異有顯著性意義。 
 
二、療效評價標準
    根據《中藥治療陽痿的臨床研究指導原則》制定。治愈：治療后3個月以內，陰莖勃起角度>90°，性交成功率> 75% ；顯效：治療后陰莖勃起角度> 90°，性交成功率> 50 %但≤75 %；有效：治療后勃起角度有改善，性交成功率> 25 %但≤50 % ；無效：用藥前后各項指標均無改善。總有效率=治愈率+顯效率+有效率；總顯效率=治愈率+顯效率。 
 
1.臨床總體療效的比較 
    疏肝益陽膠囊雙盲治療組的總有效率及總顯效率分別為88.0 %，64.0 %，療效與開放治療組相似（90.5 %，65.0 %），P> 0.05，均顯著高于安慰劑組（21.0 %，6.0 %）及鎖陽補腎膠囊組（60.0 %，29.0 %），P<0.05，均顯著優于安慰。 
 
2.陰莖硬度測試環試驗 
    疏肝益陽膠囊雙盲對照組與開放治療組的陰莖硬度測試環試驗恢復正常率分別為64.0 %及67.5 % ,兩組療效相似（ P > 0.05），均顯著優于安慰劑組（26.0 %）及鎖陽補腎膠囊組（39.0 %）（P <0.05）。 
   
3.勃起改善時間 
    疏肝益陽膠囊雙盲治療組與開放治療組勃起改善時間分別為（8.7±1.8）d及（8.2 ±1.6）d ,兩組療效相似（P>0.05），均顯著優于安慰劑組（18.5±3.4）d，鎖陽補腎膠囊組（13.5±2.6）d，P< 0.05。 
 
4.心理性與輕度動脈性ED的療效 
    疏肝益陽膠囊雙盲治療組與開放治療組共300例患者中，心理性ED組的總有效率為95.8 %，總顯效率為73.0 % ；顯著優于輕度動脈性ED組（64.4 %，30.5 %），P< 0.05。
 
5.安全性 
    觀察期間無患者主訴臨床不適癥狀，未出現與疏肝益陽膠囊相關的不良反應與不良事件。所有受試者肝，腎功能及心電圖治療前后無變化。 
 
6. 隨訪情況 
    對105例臨床治愈患者通過電話，信函和定期復查進行3個月的隨訪，其中100例患者3個月的性交成功率均在80 %以上，對性生活滿意。5例性交成功率在50 %～75 %之間（疏肝益陽膠囊治療組3例，鎖陽補腎對照組2例）。

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