基多托貼劑用于退化性關節炎,類風濕性關節炎和背部疼痛的臨床療效

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/8/10 11:39:00

摘要

1994年10月至1995年1月期間，我們對一種最新研制的酮洛芬（基多托®））貼劑用于30位骨關節炎、類風濕性關節炎和背部疼痛患者的療效進行了一次為期3個月的臨床試驗。

該試驗是一項酮洛芬（基多托®）與安慰貼劑的隨機雙盲對照試驗，通過給15位患者敷用基多托®貼劑，給對照組的15位患者敷用安慰貼劑的方法，來評定臨床功效和副作用。

最后結果是經對20位受試者連續追蹤6周評定的。安慰劑組患者的平均年齡是44.6歲，基多托®組的平均年齡是50.8歲。

結果分析如下：

1．和安慰劑組相比，基多托®組中大部分患者表示臨床癥狀得到明顯改善(p=0.156)。

2．基多托®貼劑的副作用表現為2例皮疹，但沒有胃腸道不適的副作用。

總之，基多托®貼劑用于治療骨關節炎、類風濕性關節炎和背部疼痛可以改善患者的主觀癥狀。

前言

各種類型的非甾體消炎藥已經被廣泛地用于治療退化性關節炎、類風濕性關節炎和背部疼痛。但這些藥物通常會引起皮炎，血小板減少，白細胞減少癥或胃出血等副作用。特別是，由非甾體消炎藥引起的胃腸道不適已經在臨床實踐中產生了許多困難，韓國太平洋制藥公司率先研發貼劑型酮洛芬制品---基多托®，摒棄非甾體消炎藥的缺點，并已經在韓國市場上投放。

開展本試驗的目的在于通過隨機、雙盲、對照設計的試驗方法，將基多托®和安慰劑對比，并評價基多托®的療效和安全性。

患者與方法

1．受試者

參與此次試驗的受試者是在1994年10月至1995年1月期間，就診于忠北國家大學附屬醫院整形外科的病人。

參加此次試驗的患者如下，他們都簽署了書面知情同意書。

● 靜止或活動時，關節或腰背周圍疼痛的患者。

● 關節周圍有腫脹或僵化的患者。

● X光診斷為關節炎的患者。

排除標準：

● 治療前一個月接受過關節內注射、類固醇藥物治療的或進行手術治療的患者。

● 有嚴重的心臟衰弱，肝臟或腎臟衰竭的患者。（尿素氮>70mg%，血液肌氨酸酐>1.5mg%）

● 由于胃腸道疾病或營養不良而需要注射營養補充物質的患者。

● 妊娠或哺乳期女性。

● 有此類藥物過敏病史的患者。

● 使用止痛藥物伴隨治療的患者。

在為期6周的試驗中，我們調查了30位符合以上標準的受試者，但僅對其中20位能夠接受臨床和放射性檢查的受試者進行了分析。因此，基多托®組和安慰劑組分別由10位受試者組成。基多托®組的平均年齡為50.8歲（32-70歲之間），安慰劑組的平均年齡為44.6歲（34-61歲之間）（見表1）。男∶女性別比為3∶17。疼痛部位和患處見表2。

表1受試者的年齡分布

組別	基多托®組	安慰劑組
患者人數	10	10
30-39	3	5
40-49	1	1
50-59	3	3
60-69	1	1
70-79	2	0
年齡（均值）	50.8	44.6

表2 疼痛部位

疼痛部位	患者人數	%
膝蓋	16	80
背下部	1	5
手腕	2	10
踝	1	5
總計	20	100

2．方法

將30位受試者隨機分配至基多托®和安慰劑組。每天早晚2次將基多托®和安慰劑敷于感染部位，為期6周。

禁用其它消炎藥、止痛劑、肌肉弛緩藥、鎮靜劑、血液流動活性藥等伴隨治療，消化系統藥物也禁止使用。

受試者在治療前、治療后的第2、4、6周到醫院復診，并且每次來訪根據5種程度（0=沒有疼痛，1=輕微疼痛，2=中度疼痛，3=嚴重疼痛，4=非常嚴重的疼痛）來評價主觀癥狀。用魏克森符號等級和評定法對試驗結果進行分析。

結果

1．臨床癥狀的改善

第2周基多托®組得到了明顯的改善，得分1.9，第4周為1.5，第6周為1.4。與治療前相比，基多托®組在第4和第6周有顯著性差異（P=0.0156）。但安慰劑組和治療前相比，第2，4，6周并沒有顯著性差異。（見表3）

2．副作用

基多托®組中只有2位患者出現了皮疹，沒有胃腸道不適。安慰劑組中的4位患者有瘙癢的感覺。（見表4）

表3 治療前后臨床癥狀的改善

組	基多托®組			安慰貼劑組
參數	2周	4周	6周	2周	4周	6周
P值	0.0625	0.0156	0.0156	0.0625	0.1250	0.1250

表4 患者的不良反應

不良反應	基多托®組	安慰貼劑組
皮炎	2	0
瘙癢的感覺	0	4
胃腸問題	0	0
光敏性	0	0

討論

非甾體消炎藥被稱作NSAIDs,由于其抑制前列腺素的合成，因此已被廣泛的應用于治療退化性關節炎，風濕性關節炎和背部疼痛。但是口服使用這類藥物有引起全身性副作用和胃腸道不適的缺點。所以，非甾體消炎藥透皮系統已有了不同研究，最近幾年包括酮洛芬、吡羅昔康、萘普生等在內，以雙氯酚酸為首的許多透皮制品已經在韓國和海外得到研發。

最重要的是這些透皮非甾體消炎藥制品在發炎部位敷用能持續很高的藥效，并摒棄口服使用后引發的胃腸道不適和全身性副作用。特別值得一提的是，內含30mg酮洛芬的基多托®除了以上優點，使用也非常方便。

該試驗中用5種級別來觀測諸如疼痛之類主觀癥狀，治療4周后，基多托®組和安慰貼劑組相比，癥狀得到了明顯的改善。

總之，盡管受試者的樣本量很小，6周的治療時間很短，但基多托®組仍顯示出有效的改善和持續的功效。我們沒有觀測到由基多托®導致的全身性副作用，只有2位患者出現皮疹。

參考文獻

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