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　　美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴三星集團（Samsung）旗下生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作開發的一款生物仿制藥Brenzys（etanercept，依那西普）近日喜獲加拿大衛生部批準，用于中度至重度類風濕性關節炎（RA）和強直性脊柱炎（AS）成人患者的治療。Brenzys是安進（Amgen）重磅品牌藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制藥。Enbrel是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達85.4億美元，位列《2014年全球銷售最好的25個藥物》榜單第5名。

　　此次批準，使Brenzys成為加拿大衛生部批準的首個皮下注射抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）生物仿制藥，該藥也是默沙東與三星Bioepis生物仿制藥合作協議中首個獲加拿大衛生部批準的產品。

　　今年1月，雙方合作的依那西普生物仿制藥Benepali（etanercept，依那西普）獲得歐盟批準，是歐洲市場首個皮下注射抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）生物仿制藥。

　　與原研藥相比，生物仿制藥可提供一種低成本的治療選擇。生物制劑是加拿大醫藥支出中增長最快的細分市場之一，在過去12個月（截止2016年5月）的增長率達9.7%，而該國醫藥市場在同期的增長率為6.3%。鑒于加拿大最暢銷的5種藥品中，有4種是用于治療類風濕疾病的生物制劑；因此，Brenzys在加拿大的上市，有望顯著降低該國在類風濕疾病治療方面的醫療支出。

　　三星Bioepis是2012年由韓國電子巨頭三星集團（Samsung）旗下三星生物制劑（Samsung Biologics）與美國生物技術巨頭百健（Biogen）成立的合資公司，致力于高品質生物仿制藥的研發，其中三星生物制劑持股85%。默沙東于2013年與三星Bioepis達成生物仿制藥合作。

　　目前，三星Bioepis已與百健及默沙東就免疫學、腫瘤學、糖尿病領域的生物仿制藥產品的商業化達成了如下相關協議：

　　百健：

　　--SB4（Enbrel生物仿制藥），負責區域：歐盟、瑞士、日本；

　　--SB2（Remicade生物仿制藥），負責區域：歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其；

　　--SB5（Humira生物仿制藥），負責區域：歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其；

　　默沙東：

　　--SB4（Enbrel生物仿制藥），負責區域：全球范圍（不包括美國、歐盟、瑞士、日本）；

　　--SB2（Remecade生物仿制藥），負責區域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

　　--SB5（Humira生物仿制藥），負責區域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

　　--SB3（Herceptin生物仿制藥），負責區域：全球范圍；

　　--SB9（Lantus生物仿制藥），負責區域：全球范圍。（生物谷Bioon.com）

TAG：依那西普生物仿制藥Brenzys 類風濕性關節炎 強直性脊柱炎