美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）旗艦產品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準Humira，用于對糖皮質激素治療反應不足或不適合糖皮質激素治療的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治療。在對糖皮質激素治療有緩解的患者中，Humira也能夠減少糖皮質激素的的使用。

　　歐盟委員會（EC）在審查藥品時，通常都會接受CHMP的建議，這也意味著Humira將在未來2-3個月內獲批上市，成為歐洲用于治療非感染性中、后、全葡萄膜炎的首個生物治療選擇。

　　非感染性葡萄膜炎是一組以葡萄膜炎癥為特征的眼部疾病，可嚴重損害視覺，導致視力下降或失明。在全球范圍內，非感染性葡萄膜炎是引發可預防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的診斷和治療非常復雜，尚無普遍接受的治療準則。目前，糖皮質激素是排除潛在因素（如感染）之后的主要治療選擇。然而，這一方案并非適合所有的患者，并且可能伴隨嚴重的眼部長期副作用，包括青光眼和白內障。若患者伴有潛在疾病，則不適合使用糖皮質激素治療。

　　Humira作為艾伯維的旗艦產品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，上市13年以來，該藥已獲全球90多個國家批準，全球范圍內獲批13個適應癥，目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。

　　CHMP的積極意見，是基于2個關鍵III期臨床研究VISUAL-I和VISUAL-II的數據。研究結果顯示，與安慰劑相比，活動性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治療后，葡萄膜炎耀斑或視敏度下降風險顯著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治療的安全性與Humira已知的安全性一致。

　　Humira是艾伯維的超級重磅產品，連續數年穩坐全球“藥王”寶座，該藥2015年銷售額高達140億美元，而臨床適應癥方面也在穩步增加。當前，生物仿制藥浪潮已經來襲，但業界認為這對Humira的影響十分有限，有分析師預測，Humira在2020年的銷售額仍將高達148億美元。艾伯維則表示，計劃在2020年沖擊180億美元大關。（來源：生物谷）

　　原始出處：AbbVie''s HUMIRA? （adalimumab） Receives CHMP Positive Opinion to Treat Certain Forms of Non-Infectious Uveitis, a Disease that Can Severely Impact Vision

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