我國制藥業(yè)必須走出“仿制之路”
    海正藥業(yè)董事長、高級藥師白驊指出，我國加入WTO以后，一直走仿制之路的我國制藥產(chǎn)業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，遇到日益嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。通絡(luò)生骨膠囊研發(fā)的成功，是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技術(shù)成果。目前，西醫(yī)在這一領(lǐng)域尚無特效化學(xué)藥物。通絡(luò)生骨膠囊作為國家新藥，將為我國制藥業(yè)參與國際競爭，用高科技改造傳統(tǒng)中藥業(yè),提供新的思路。

    他還說，海正所以取得這樣的成果與高水平的研發(fā)投入和技改投入是分不開的。海正擁有一個國家認(rèn)定的技術(shù)工程研發(fā)中心，設(shè)有化學(xué)合成藥、微生物、制劑、中藥和基因藥物等5個門類的研究室，從國外引進(jìn)了3000多萬美元的現(xiàn)代化設(shè)備。在全行業(yè)520個研發(fā)中心中，海正是名列前茅的。

    高科技改變傳統(tǒng)中藥制取方式
    通絡(luò)生骨膠囊在海正集團(tuán)產(chǎn)業(yè)化獲得成功，曾邁過了一道道技術(shù)難關(guān)。在小試成功的基礎(chǔ)上，專家們進(jìn)一步調(diào)式工藝流程、方法及設(shè)備選型，連續(xù)進(jìn)行中試。結(jié)果顯示，出膏率、總黃酮及牡荊苷、總多糖轉(zhuǎn)移率、成品率穩(wěn)定。

    制備采用了動態(tài)罐組式逆流提取及單罐循環(huán)提取工藝。同時，在國內(nèi)率先使用先進(jìn)的膜分離技術(shù)，可以在原生物系環(huán)境下實現(xiàn)物質(zhì)分離，能高效濃縮富集產(chǎn)物，有效脫出雜質(zhì)，操作簡便能耗低，避免了二次污染。與傳統(tǒng)加熱濃縮相比，避免了藥物有效成份的破壞。該技術(shù)的成功應(yīng)用，對其它中藥生產(chǎn)企業(yè)提供了可貴的經(jīng)驗，帶動了中藥行業(yè)先進(jìn)技術(shù)的探索應(yīng)用。

    該項目應(yīng)用的超臨界流體萃取技術(shù)，改變了傳統(tǒng)中藥行業(yè)的生產(chǎn)方式。該技術(shù)是將流體在超臨界狀態(tài)下壓縮，以高密度的液體浸出藥物有效成份，低溫浸出能有選擇地浸出通絡(luò)生骨有效成分，純度高，無需精練就能達(dá)到藥用級要求。

    計算機(jī)集成制造系統(tǒng)是當(dāng)今信息時代世界發(fā)達(dá)國家都在競相研發(fā)的先進(jìn)制造工程技術(shù)。本項目生產(chǎn)從原料藥到目標(biāo)產(chǎn)品實行全程自動化控制，制備設(shè)備PLC監(jiān)控使中藥生產(chǎn)真正做到現(xiàn)代化。

    建立綠色藥材生產(chǎn)基地
    通絡(luò)生骨膠囊原料為單品種豆科植物，經(jīng)多年摸索研究，科研人員已完全掌握了人工栽培技術(shù)。與野生藥材相比，形態(tài)、氣味、有效成份各個方面，幾乎與野生藥材相同。海正集團(tuán)已在海南建立了綠色原料藥材生產(chǎn)基地，完全符合國家GAP（中藥種植規(guī)范）要求。

    高科技改造傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)，是中藥走向現(xiàn)代化的重要途徑。該藥具有良好療效和可靠的質(zhì)量，在此基礎(chǔ)上引入集成化、現(xiàn)代化制造技術(shù)，實施大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，可催生技術(shù)含量高、高附加值的產(chǎn)品系列。該成果填補(bǔ)了我國中藥品種空白，還為中藥產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)代化與國際制藥業(yè)接軌起到了綜合示范作用。

    已列入國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項
    中醫(yī)中藥是國粹。浙江海正集團(tuán)的年生產(chǎn)2億粒通絡(luò)生骨膠囊高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程，已列入國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化中藥現(xiàn)代化專項。據(jù)了解，國家發(fā)展現(xiàn)代中藥戰(zhàn)略實施方案，將原藥材綠色種植、中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物商品化生產(chǎn)、中成藥大品種培育及二次開發(fā)與裝備集成應(yīng)用等作為主要內(nèi)容。該項目的實施，將對國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)起到良好的綜合示范和推廣作用，為我國實現(xiàn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化做出貢獻(xiàn)。

    通絡(luò)生骨膠囊是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的成果，療效確切。它主治股骨頭缺血壞死這一西藥至今尚無特效治療措施的骨科常見病、疑難病。同時，具備了上規(guī)模、上檔次的現(xiàn)代化中藥新品種的條件，科技含量高、經(jīng)濟(jì)附加值大，產(chǎn)業(yè)化前景廣闊，工藝技術(shù)先進(jìn)可行。專家還指出，該項目的成功實施，還有促進(jìn)中藥輔料、包裝材料、現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備等方面相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，社會效益極其顯著。 

    通絡(luò)生骨膠囊研究列入國家863計劃
     “中西醫(yī)結(jié)合治療股骨頭壞死的臨床研究”是國家中醫(yī)藥管理局的科研課題,并被列入國家863計劃的分課題。

    2003年9月,北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院骨科中心集中收治了51例股骨頭壞死病例。患者主要表現(xiàn)為全身關(guān)節(jié)疼痛,尤其是髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)。經(jīng)核磁共振檢查,發(fā)現(xiàn)患者不同程度出現(xiàn)股骨頭供血較常人明顯減少、骨髓水腫和關(guān)節(jié)腔積液等癥狀。其中相當(dāng)一部分患者骨小梁結(jié)構(gòu)發(fā)生紊亂，形成了囊性病變,在這種情況下,患者一旦負(fù)重、甚至正常踩地,極易發(fā)生股骨頭塌陷。使得髖關(guān)節(jié)正常的球型結(jié)構(gòu)發(fā)生破壞。這51位患者中,有男性29人,女性22人,年齡最小的26歲,最大的57歲,平均年齡42.6歲。專家們采用中西醫(yī)結(jié)合的治療方法,指導(dǎo)患者服用通絡(luò)生骨膠囊,避免負(fù)重,并開展一些針對髖關(guān)節(jié)的功能訓(xùn)練,經(jīng)過6個月的治療,取得了令人滿意的效果：全部患者都反映疼痛癥狀消失或明顯緩解；患者行走距離大為延長；按股骨頭壞死的病程發(fā)展,一般這個時候會有1/3以上的患者發(fā)生股骨頭塌陷,而收治的所有患者均未發(fā)生此類現(xiàn)象，病人的病程發(fā)展被阻斷。股骨頭壞死面積明顯縮小。臨床應(yīng)用證明，通絡(luò)生骨膠囊治療股骨頭壞死，能起到擴(kuò)張血管、降低血脂、緩解疼痛和促進(jìn)新骨生成的作用。

    專家指出,目前西醫(yī)對晚期的股骨頭壞死患者，只有手術(shù)置換人工股骨頭的唯一辦法，對于中青年患者而言，一生換幾次人工股骨頭，這就意味著要動幾次大手術(shù)。經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重,手術(shù)出現(xiàn)病發(fā)癥的風(fēng)險不斷提高。而對早中期的股骨頭壞死患者，西醫(yī)幾乎束手無策，只聽任等待病情加重。而通絡(luò)生骨膠囊能成功阻止病情發(fā)展，進(jìn)而達(dá)到治愈的目的。

    應(yīng)用通絡(luò)生骨膠囊治療股骨頭壞死這一課題,中西醫(yī)結(jié)合的一次重大突破。作為項目核心成果的通絡(luò)生骨膠囊,臨床大規(guī)模應(yīng)用已有10多年的歷史,且在國內(nèi)幾所著名大學(xué)的附屬醫(yī)院完成了大規(guī)模臨床試驗,還在中國人民解放軍301醫(yī)院做了統(tǒng)計學(xué)分析。療效數(shù)據(jù)扎實可靠,藥理和毒理試驗未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。日前，通絡(luò)生骨膠囊已由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。