FDA近日批準(zhǔn)了一種新的骨質(zhì)疏松治療藥物狄諾塞麥上市,狄諾塞麥為單克隆抗體類生物制劑,對RANK配合體具有靶向性滅活作用。RANK配合體是骨吸收過程中必需的信號物質(zhì),狄諾塞麥通過對其的滅活作用而延緩骨吸收進程,從而能有效地降低骨折風(fēng)險。狄諾塞麥是首個被批準(zhǔn)用于骨質(zhì)疏松癥的“生物學(xué)療法”,主要用于預(yù)防絕經(jīng)期婦女骨質(zhì)疏松相關(guān)性骨折。
狄諾塞麥?zhǔn)褂萌巳?/strong>:
伴有骨質(zhì)疏松癥并處于骨折高風(fēng)險人群的絕經(jīng)期女性(如先前有骨質(zhì)疏松相關(guān)性骨折或伴有多種骨折風(fēng)險因素);
伴有骨質(zhì)疏松癥且對先前治療方案無效的患者;
不能耐受其他抗骨質(zhì)疏松藥物治療的患者。
不同于通過口服或皮膚貼劑而起效的抗骨質(zhì)疏松藥物,狄諾塞麥需要注射使用。不過,該藥物的注射周期為6個月,即1年只需要注射2次。
狄諾塞麥臨床研究
狄諾塞麥開展了為期3年的隨機、雙盲、安慰劑對照性臨床研究,共選取了7808名60~91歲的絕經(jīng)期婦女。
結(jié)果顯示,狄諾塞麥治療組骨折平均發(fā)生率為2%,而安慰劑對照組為7%。此外,狄諾塞麥治療組受試者的骨密度也顯著高于安慰劑對照組。因此,狄諾塞麥可有效降低受試者脊柱、髖骨以及其他部位的骨折發(fā)生率。其在試驗過程中所表現(xiàn)出的對骨折風(fēng)險性的降低作用也是顯而易見的。
由于骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率很高,已經(jīng)嚴重影響到公眾的健康,而狄諾塞麥?zhǔn)且粋很有潛力的治療骨質(zhì)疏松藥物,它的上市為骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)期婦女提供了一種新選擇。