風濕病治療藥物生物制劑成主角

來源：中國醫學論壇報作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2010/3/19 1:09:00

生物制劑已經成為風濕病治療的主流藥物
　　在3月5日舉辦的第三屆風濕高峰論壇上，全國100多位一線風濕病臨床專家提出共同觀點：“生物制劑已經成為風濕病治療的主流藥物。”其中生物制劑腫瘤壞死因子a (TNF-α)單克隆抗體在類風濕關節炎(RA)及強直性脊柱炎(AS)治療領域的作用和意義，得到與會專家一致肯定。

　　據中華醫學會風濕病分會副主任委員栗占國提供的數據，目前國內類風濕、系統性紅斑狼瘡、干燥綜合征、強直性脊柱炎患者達到1970萬人左右，骨關節炎患者約有3000萬人，其中類風濕性關節炎和強直性脊柱炎已經成為我國人群喪失勞動力和致殘的第二大病因。

　　有關研究顯示，75%的類風濕關節炎（RA）患者在發病兩年內即可出現骨破壞，高達80%的患者在患病20年后出現殘疾；有工作能力患者中，有1/3的RA患者在發病之后2年內喪失勞動能力，而強直性脊椎炎（AS）患者的平均退休年齡為39.4歲。

　　目前在風濕病治療領域，尤其是RA/AS尚無特效藥能夠完全治愈。傳統藥物治療中，患者需長期服藥且不能中斷，但其病情控制效果亦不甚理想。近年來，隨著生物制劑的上市，部分醫療水平較高的國家在風濕病領域的用藥結構已經逐漸改變，生物制劑成為治療主流藥物。但國內由于各種因素的限制，仍以傳統藥物治療為主。中國13億人口和較高的發病率，使得國內風濕病市場成為各跨國公司新目標，而國內眾多企業也紛紛發力。

生物制劑迅猛發展　　
　　據了解，常見的藥物治療方案中，以非甾體抗炎藥（NSAID）、糖皮質激素和其他緩解病情藥物（DMARD）為主，可以實現緩解患者疼痛和減輕各類癥狀的作用。但是臨床觀察發現，即使連續使用傳統藥物治療5～10年，使得疾病的活動指標能夠得到改善，其關節破壞仍然無法得到有效控制。

　　近年來，生物制劑的上市改變了這一狀況。生物制劑是針對特定致病性靶分子的拮抗物，通過分子的靶向性來阻斷疾病因子的發生和發展，與傳統小分子化合物相比其靶向性高，治療有明確目標。打破了原有藥物僅幫助患者緩解癥狀卻不能阻止疾病進展的局限，使得風濕類疾病能夠達到控制病情，甚至可以在用藥一定時間后考慮停藥；尤其對于RA/AS患者而言，早期接受生物制劑更可以避免病情惡化甚至殘疾等。

　　根據美國的一份統計文獻顯示，1999至2006年末，在美國新診斷RA的患者中使用生物制劑的比例從3%升到26%，其中生物制劑單藥治療比例從2.4%升到17.8%，聯合使用MTX比例從0.9%上升到14.5%，其中98.3%的患者使用的是TNF-α拮抗劑。另外，據相關專家介紹，如荷蘭和歐洲其他醫保水平較高的國家，風濕類疾病治療使用生物制劑的比例已經達到50%。

國內市場新藥不斷涌現　　
　　在目前的市場中，安進的依那西普（Enbrel）、強生的類克（Remicade）、雅培的阿達木單抗（Humira）等幾只藥物已經成為同類產品中的王者，根據2009年第一季度美國國立衛生研究院（NIH）公布的一項數據，2008年這幾只藥物銷售額達到90億美元。

　　但在國內市場，用于類風濕關節炎的前20只藥物多為緩解止痛類產品，雖然目前國內一線專家在風濕病治療方法和理念上已經與國際先進水平無異，但是由于醫保條件的局限和病人接受治療與用藥觀念的影響，目前國內風濕病就診率并不高，臨床用藥也多以非甾體藥物等作用緩慢的藥物來緩解疼痛，臨床緩解、影像學緩解和功能緩解這三大目標并不理想。

　　據介紹在RA/AS治療方面，中國500萬患者中僅有約1萬例患者在接受生物制劑的相關治療，相關藥物需求仍然有很大空間。

　　目前在國內上市的生物制劑有3只，分別是類克、益賽普和美羅華。2006年上市的益賽普當年就有驚人的市場表現。隨后2007年西安楊森的類克也成功引入中國。值得注意的是，目前國內生物制劑的巨大市場潛力已經被各大企業所認識，有消息顯示，今后2年內將有多只用于風濕病治療領域的生物制劑上市，包括雅培的阿達木單抗、輝瑞的塞來昔布等國外熱銷藥物以及多只國產仿制藥。另外，部分在國外上市多年的產品也將在接下來的幾年內引入國內市場。

　　但有市場專家也認為，目前國內風濕類疾病用生物制劑的最大限制點在于價格較高。有關臨床數據統計，目前注射型治療風濕類疾病的生物制劑年平均費用接近10萬元人民幣，而該類藥物均沒有納入醫保范圍，這將成為短期內制約該類藥物在國內市場表現的最重要因素。

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