美國FDA批準40年來首個治療高尿酸癥痛風藥物

來源：醫藥經濟報作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/3/12 18:33:00

　　2月16日，美國FDA批準了近40年來的第一個用于治療高尿酸癥的痛風藥物——武田制藥北美公司（TakedaPharmaceuticalsNorthAmerica）的非布索坦（febuxostat；ULORIC）。它通過降低患者血液中的尿酸水平改善來痛風患者的癥狀。此外，武田制藥北美公司還是非布索坦在美國市場中的獨立開發商與銷售商。

　　根據武田公司的一項聲明：非布索坦的結構與40年前開發的黃嘌呤氧化酶抑制劑藥物完全不同，它是一種全新的高效的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑。黃嘌呤氧化酶則是促進尿酸生成的關鍵酶。

　　非布索坦可以降低高尿酸血癥痛風患者血液中的尿酸水平，在臨床研究中已經證明了非布索坦的安全性和有效性，而且在中、重度肝腎功能不全的患者中也不需要進行劑量調整。

　　非布索坦的服用劑量為每日一次，一次40 毫克或者80毫克，但是非布索坦不推薦用于無高尿酸血癥的痛風患者。

　　非布索坦的原研廠家為日本的另一家公司，日本帝人制藥（TeijinPharma）。在帝人制藥公司總裁最近的一份聲明中，我們可以了解到該公司對非布索坦采取的全球戰略。他說，在本品獲得FDA的許可之前，Ipsen公司的產品也獲得了歐盟的上市許可。Ipsen公司是帝人制藥關于非布索坦在歐盟的許可公司，而武田北美制藥是本品在美國的許可公司。所以公司在全球已經取得了里程碑式的戰略意義。同時他還指出，在亞洲市場，帝人制藥將采取自主開發或聯合開發的形式。

　　據專家介紹，痛風是一組異質性疾病，是遺傳性和（或）獲得性引起的尿酸排泄減少和（或）嘌呤代謝障礙。臨床特點：高尿酸血癥，以及尿酸鹽結晶，沉積所致的特征性急性關節炎、痛風石、間質性腎炎、嚴重者呈關節畸形及功能障礙；常伴尿酸性尿路結石。假性痛風常常與痛風混淆，因為其癥狀非常相似，假性痛風是由磷酸鈣的代謝障礙引起，而不是尿酸代謝障礙引起。

　　根據美國國家關節肌肉骨骼疾病與皮膚病研究所（NIAMS）的研究數據表明，在美國有600萬20歲及其以上的人生平有患痛風的經歷。通常40~50歲的男性患者較為常見，而絕經前的女性患者少見。經歷過器官移植的患者也容易患痛風。NIAMS指出下列藥物會增加患痛風的風險（1）利尿劑：呋塞米（furosemide）；氫氯噻嗪（hydrochlorothiazide）；美托拉宗（metolazone）（2）水楊酸類：如阿司匹林（aspirin）（3）煙酸（4）環孢菌素(CyclosporineNeoral),（5）左旋多巴 (Levodopa)。

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