派格賓?的獲批上市榮獲2016年中國醫藥生物技術十大進展之一

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2017/3/7 10:16:00

原標題：海滄生物醫藥重大創新成果—“派格賓”

　　派格賓®（通用名：聚乙二醇干擾素α-2b注射液）是由廈門特寶生物工程有限公司自主研發的有效治療病毒性肝炎的國家1類新藥，是我國批準的第一個國產長效干擾素品種。派格賓®于2002年立項，2016年9月正式獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市（批準文號：國藥準字S20160001），研發歷程長達14年。派格賓®的獲批上市榮獲2016年中國醫藥生物技術十大進展之一。

　　派格賓®得到“十一五”、“十二五”重大新藥創制國家科技重大專項的長期支持，具有完全自主知識產權，核心技術已獲得美國、歐洲、日本等近30個國家的專利授權。派格賓的成功上市，打破了進口同類藥物長期壟斷，將大幅度降低肝炎患者的用藥成本，具有較好的經濟效益和社會效益。

　　派格賓®的臨床適應癥為慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。派格賓的770例慢性丙型肝炎III期臨床研究為中國樣本量最大的聚乙二醇干擾素治療慢性丙型肝炎的隨機對照臨床研究，820例慢性乙型肝炎III期臨床研究為全球規模最大的聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎的注冊臨床研究，全國近50家臨床中心參與，研究結果均表明派格賓的療效與安全性與進口對照藥相當，其免疫原性顯著低于對照藥。派格賓臨床研究進展已在2014年美國肝病年會、2015年國際病毒性肝炎和肝臟疾病論壇、2015年美國肝病年會上壁報展出。

　　派格賓®采用優化的40kD Y型聚乙二醇結構，實現固定劑量給藥，可避免因采用更小分子量的聚乙二醇造成的需按體重調整藥物劑量、血藥濃度變化幅度大、使用不方便等情況。

　　來源：廈門新聞騰訊大閩網