六味五靈片治療慢性乙型肝炎研究

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2009/7/20 18:14:00

辛紹杰韓晉丁晉彪陳建杰王融冰李秀惠王業(yè)東陳菊梅

【摘要】 目的：觀察六味五靈片治療慢性乙型肝炎(CHB)的臨床療效和安全性。方法：采用多中心、隨機(jī)、對(duì)照方法。治療組324例，口服六味五靈片；對(duì)照組108例，口服聯(lián)苯雙酯滴丸。研究分臨床治療階段和隨訪階段。臨床治療階段6個(gè)月，分為常規(guī)量治療期3個(gè)月和減量治療期3個(gè)月兩個(gè)分階段。在完成6個(gè)月的治療后，ALT恢復(fù)正常或下降75％的病例進(jìn)入隨訪階段。隨訪階段為3個(gè)月。結(jié)果：兩組患者治療3個(gè)月及6個(gè)月后肝功能及中醫(yī)證候均有明顯改善；在降低AST水平方面，六味五靈片治療組明顯高于聯(lián)苯雙酯滴丸對(duì)照組(P<0.01、P<0.05)，且AST復(fù)常的總有效率亦明顯高于對(duì)照組(P<0.05)。兩組病例治療結(jié)束后隨訪3個(gè)月，治療組ALT反跳率(11.11％)低于對(duì)照組(32.41％)(P<0.05)；治療組AST反跳率(14.20％) 亦低于對(duì)照組(20.37％) (P<0.05)。結(jié)論：六味五靈片治療CHB，ALT、AST反跳率低、穩(wěn)定性好，有很好的安全性。

    抗病毒治療是慢性乙型肝炎(CHB)的主要治療措施，但如何減輕肝組織炎癥壞死及肝纖維化，延緩和阻止疾病進(jìn)展，恢復(fù)肝臟功能，減少和防止肝臟失代償，改善預(yù)后，仍是CHB治療的重要方法。2003年經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，在上海曙光醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院進(jìn)行了六味五靈片治療CHB多中心、隨機(jī)、對(duì)照研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

結(jié)果
1.兩組患者治療結(jié)束后ALT與AST復(fù)常率治療6個(gè)月后，ALT復(fù)常的顯效率，治療組81.48％，對(duì)照組77.78％。ALT復(fù)常的總有效率治療組為85.80，對(duì)照組82.41％。兩組ALT復(fù)常率及總有效率比較，差異無(wú)顯著性意義(P>0.05)；AST復(fù)常的顯效率，治療組56.79％，對(duì)照組53.70％，兩組復(fù)常率差異無(wú)顯著性意義(P>0.05)。AST復(fù)常的總有效率治療組為63.27％，對(duì)照組32.41％；兩組總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( X²=31.25，P<0.05)。

2. ALT、AST穩(wěn)定性   兩組病例治療結(jié)束后，對(duì)有效病例停藥隨訪3個(gè)月。結(jié)果顯示，隨訪3個(gè)月后，治療組ALT反跳率11.11％，對(duì)照組32.41％(X²=26.7842，P<0．05)；治療組AST反跳率14.2O％，對(duì)照組20.37％ (X²= 12.1212，P <0.05)。治療組ALT、AST反跳率均顯著低于對(duì)照組。

3. 兩組患者中醫(yī)癥候改善情況   兩組病例治療結(jié)束后，治療組中醫(yī)癥候顯效率70.99％，對(duì)照組75.93％；總有效率，治療組99.38％，對(duì)照組99.07％。兩組中醫(yī)癥候顯效率及總有效率差異無(wú)顯著性意義(P>0.05)。但治療3個(gè)月時(shí)中醫(yī)癥候即明顯改善。

4.安全性觀察治療6個(gè)月，兩組各項(xiàng)安全性指標(biāo)均未見(jiàn)有臨床意義的變化。

討論
    六味五靈片由五味子、女貞子、連翹、敗醬草、莪術(shù)、靈芝孢子粉等藥物組成，具有滋腎養(yǎng)肝、扶正祛邪、活血解毒功效，用于肝腎不足、瘀熱互結(jié)證。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，六味五靈片對(duì)氨基半乳糖引起的急性肝損傷以及卡介苗加脂多糖誘導(dǎo)的免疫性肝損傷，均有明顯的防護(hù)和治療作用；對(duì)四氯化碳引起的肝損傷不僅可抑制血清轉(zhuǎn)氨酶的升高，還可減少肝膠原蛋白含量；對(duì)乙型肝炎病毒也具有一定的抑制作用。

    本研究采用多中心、隨機(jī)方法，以聯(lián)苯雙酯滴丸為對(duì)照，應(yīng)用六味五靈片治療CHB 324例，觀察其安全性和臨床療效。結(jié)果表明，兩組患者治療3個(gè)月及6個(gè)月后肝功能及中醫(yī)癥候均有明顯改善；在降低

    AST水平及AST復(fù)常的總有效率方面，以及治療結(jié)束后，對(duì)有效病例停藥隨訪3個(gè)月，觀察兩組患者ALT、AST反跳率方面，六味五靈片治療組均優(yōu)于聯(lián)苯雙酯滴丸對(duì)照組。治療6個(gè)月，兩組各項(xiàng)安全性指標(biāo)均未見(jiàn)有臨床意義的變化。表明六味五靈片治療CHB，ALT 、AST反跳率低、穩(wěn)定性好，有很好的安全性。

本文節(jié)選自：《六味五靈片治療慢性乙型肝炎多中心隨機(jī)對(duì)照研究》辛紹杰韓晉等《中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志》 2009.19(1):7-9

分享到：